Farmaci veterinari, dal 2026 un sistema di qualità completo

Si applicherà dal 16 luglio 2026 il nuovo regolamento europeo sulla buona pratica di fabbricazione dei medicinali veterinari.
Attuando il regolamento europeo sui medicinali veterinari, la Commissione Europea pubblica il Regolamento di Esecuzione (UE) 2025/2091 sulla buona pratica di fabbricazione dei medicinali veterinari. Il provvedimento definisce un nuovo «sistema di qualità farmaceutica», inteso come la somma di tutte le misure messe in atto dai fabbricanti di medicinali veterinari per garantire che i prodotti siano "della qualità richiesta per l’uso cui sono destinati". Il rispetto dei requisiti individuati dal nuovo regolamento è necessario per l'emissione dei certificati di buona pratica di fabbricazione.

Un sistema di qualità farmaceutica completo- La Commissione persegue l'obiettivo di un sistema di qualità farmaceutica "completo". La buona pratica di fabbricazione si applica durante l’intero ciclo di vita del medicinale veterinario, compreso il trasferimento di tecnologia, fino alla cessazione della produzione. Sono stabilite anche le procedure per il richiamo dei prodotti e viene istituito un sistema per garantire che tutti i reclami relativi alla qualità siano presi in considerazione e  siano seguiti da azioni correttive. Dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve essere attuato un programma volto a verificare che, il medicinale veterinario continui a fornire garanzie per tutto il periodo di validità della AIC («programma di stabilità continua»).
Eventuali approcci di buona fabbricazione "alternativi" potranno essere impiegati soltanto se dimostreranno di conseguire gli stessi obiettivi di buona fabbricazione, qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale veterinario.

Medicinali veterinari particolari- Vengono inclusi nel campo di applicazione del nuovo regolamento anche alcune tipologie di medicinali veterinari, che richiedono "un’attenzione particolare" e dei requisiti supplementari di buona fabbricazione. 
- i medicinali veterinari vegetali;
- i medicinali veterinari destinati a essere incorporati in mangimi medicati;
- i medicinali veterinari ectoparassiticidi per applicazione esterna;
- i liquidi, le creme e gli unguenti;
- i gas medicinali;
- gli aerosol dosati pressurizzati per inalazione.

Sterilità-  Per dimostrare la sterilità di un medicinale veterinario non sarà più considerata come "buona pratica" l'affidarsi esclusivamente alle prove finali. La Commissione ha infatti rilevato che una prova di sterilità del prodotto finale può rilevare la contaminazione solo in misura limitata. Invece, i dati ricavati dai controlli in corso di fabbricazione possono fornire informazioni più accurate a sostegno della garanzia di sterilità del prodotto. 

Biologici e immunologici- Nella fabbricazione di medicinali veterinari biologici e immunologici, la Commissione richiede l'adozione di misure per proteggere i lavoratori e l’ambiente, e requisiti specifici in materia di qualità e tracciabilità per quanto riguarda l’uso di materiali di origine biologica.
Restano fuori dal campo di applicazione i medicinali veterinari immunologici inattivati, fabbricati da patogeni e antigeni ottenuti da un animale o da animali in un’unità epidemiologica e impiegati per il trattamento nella stessa unità epidemiologica o in un’unità correlazione epidemiologica confermata.

Farmaci vegetali, medicati ed ectoparassiticidi-  Merita "un’attenzione specifica" anche la fabbricazione di medicinali veterinari vegetali, di medicinali veterinari destinati a essere incorporati in mangimi medicati, di medicinali veterinari ectoparassiticidi per uso esterno, di liquidi, creme e unguenti, gas medicinali e medicinali veterinari in forma di aerosol dosati pressurizzati per inalazione.

Omeopatici- A norma del regolamento (UE) 2019/6 anche i medicinali veterinari omeopatici soggetti a una procedura di registrazione devono rispettare la 
 buona pratica di fabbricazione. Il nuovo regolamento detta i requisiti da applicare alla fabbricazione di omeopatici,  adattandoli al fatto che si tratta di prodotti che non dispongono di un’autorizzazione all’immissione in commercio. Di conseguenza, per questi medicinali si considerano, come termini dell’AIC, i termini della loro registrazione.

Dal 16 luglio 2026- La buona pratica di fabbricazione disciplinata dal regolamento 2025/2091 si applica dal 16 luglio 2026 in tutti gli Stati Membri.

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/2091
che stabilisce la buona pratica di fabbricazione per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio