Nuovo Regolamento farmaci: ci sarà ciclo di audizioni

'Considerata la complessità della normativa si svolgerà una adeguata attività istruttoria, anche mediante audizioni mirate". E' all'esame della Commissione Igiene e Sanità del Senato, la Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai medicinali veterinari.

I lavori per l'espressione di un ìparere di sussidiarietà' sono iniziati l'11 novembre; relatrice in XII, la senatrice Mara Valdinosi, che ha illustrato l'atto comunitario volto " a introdurre, in materia di medicinali veterinari, un corpus normativo aggiornato, proporzionato e adeguato alle specificità del settore, al fine di aumentare la disponibilità dei medicinali veterinari, ridurre gli oneri amministrativi, stimolare la competitività e l'innovazione, migliorare il funzionamento del mercato interno e affrontare il rischio per la sanità pubblica rappresentato dalla resistenza agli antimicrobici (AMR - Antimicrobial Resistance)".

Abbinamento di atti comunitari- La relatrice ha sottolineato, come rappresentato anche dalla Presidente Sen Emilia Grazia De Biasi, che l'atto in esame è "effettivamente connesso con l'atto comunitario n. 557" che  modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 "proprio per tenere conto del fatto che l'autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata per i medicinali veterinari viene separata da quella per i medicinali per uso umano". Per ciò che attiene agli aspetti finanziari, la relatrice ha evidenziato che "i costi sostenuti dall'Agenzia europea per i medicinali, per l'esecuzione e l'applicazione delle nuove norme, saranno finanziati interamente con tariffe a carico dell'industria".

Istruttoria e audizioni- Considerata la complessità della normativa europea in preparazione, la sen Valdinosi ha auspicato lo svolgimento di una adeguata attività istruttoria, anche mediante audizioni mirate. La Presidente De Biasi, concordando con la relatrice, ha dichiarato di avere richiesto le note illustrative di competenza del Governo. Inoltre, è già programmata, per il pomeriggio di giovedì prossimo, una riunione dell'Ufficio di Presidenza, nel cui ambito potrà essere avviato un ciclo di audizioni informali.

La Presidente De Biasi ha proposto di iniziare sentendo esponenti di Federchimica, che hanno già dato la propria disponibilità per l'audizione; in prosieguo, potranno essere sentiti anche rappresentanti di Farmindustria, nonché gli ulteriori esperti che la relatrice e i commissari indicheranno alla Presidenza. Il Presidente di AIFA, in occasione di un recente convegno, ha manifestato l'interesse dell'Agenzia per le tematiche sottese agli atti. Il senatore D'ambrosio Lettieri ha auspicato che AIFA sia inserita  nell'elenco delle audizioni da svolgere. Il  ciclo di audizioni è stato quindi approvato dalla Commisione; la lista degli audiendi è "suscettibile di integrazione entro la giornata di martedì 18 novembre". (fonte)