Antimicrobici in deroga, condizioni in vigore dall'8 agosto

Fine del periodo transitorio. Dall'8 agosto, entrano in vigore in tutta la UE le condizioni per l'uso a "cascata" di alcuni antimicrobici negli animali dpa e non dpa.  Specie equina esclusa.

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1973 si applica dall'8 agosto all’impiego condizionato di alcuni antimicrobici utilizzabili in base al principio della "cascata": articoli 112 (Impiego di medicinali non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in specie animali non destinate alla produzione di alimenti) e 113 (Impiego non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in specie animali terrestri destinate alla produzione di alimenti) del regolamento (UE) 2019/6).
Il regolamento (UE) 2024/1973 non si applica alla specie equina.

Elenco degli antimicrobici e condizioni d'impiego- Un allegato del regolamento dettaglia le condizioni di impiego (restrizioni, test di suscettibilità, limitazioni, ecc.)  riferite alle seguenti categorie di antimicrobici:
- Aminopenicilline in asso ciazione con inibitori delle beta-lattamasi
- Cefalosporine di terza e quarta generazione
- Polimixine 
- Amfenicoli
- Chinoloni (compresi i fluorochinoloni)
- Rifamicine
- Rifaximina
- Sostanze impiegate esclusivamente per il tratta mento della tubercolosi o di altre malattie da micobatteri
- Riminofenazine
- Acidi pseudomonici
- Remdesivir
- Echinocandine
- Amfotericina B
L’elenco degli antimicrobici e delle relative restrizioni sarà aggiornato alla luce di nuovi dati scientifici o di nuove informazioni, tra cui la comparsa di nuove malattie. Le condizioni di impiego possono ricorrere cumulativamente.

Prove di identificazione del patogeno bersaglio e test di suscettibilità antimicrobica- Il regolamento chiarisce quando si può ritenere "non possibile" l’esecuzione di prove di identificazione del patogeno bersaglio o test di suscettibilità. Il regolamento attribuisce al Veterinario la dimostrazione di tale impossibilità.
Il Veterinario responsabile può utilizzare l’antimicrobico in questione prima che tali risultati siano disponibili, qualora le condizioni cliniche dell’animale richiedano che il veterinario inizi a utilizzare l’antimicrobico in questione prima che siano disponibili i risultati delle prove di identificazione del patogeno bersaglio e dei test di suscettibilità antimicrobica.
In questo caso, il regolamento prevede che il Veterinario dimostri che "la scelta dell’antimicrobico in questione si è basata su informazioni pertinenti indicanti che è probabile che l’antimicrobico in questione sia clinicamente efficace e che gli antimicrobici preferibili non sarebbero clinicamente efficaci, tra cui le condizioni cliniche o l’anamnesi dell’animale,  informazioni epidemiologiche e conoscenze sulla suscettibilità antimicrobica del patogeno bersaglio a livello regionale, locale o di allevamento".
Il Veterinario dovrà adattare la scelta dell’antimicrobico, se necessario, sulla base dei risultati delle prove di identificazione dell’agente patogeno bersaglio o dei test di suscettibilità antimicrobica "appena sono disponibili".
Non sono richiesti precedenti prove di identificazione del patogeno bersaglio e test di suscettibilità antimicrobica se l’antimicrobico in questione è contenuto in un medicinale veterinario autorizzato nell’Unione per bovini, ovini destinati alla produzione di carne, suini, polli, cani o gatti e deve essere utilizzato in deroga in animali diversi da bovini, suini, polli, cani o gatti.

Il contesto- L’Agenzia Europea dei Medicinali ha ritenuto che l’impiego a "cascata" (cd uso in deroga) di alcuni antimicrobici potrebbe aumentare in modo significativo i rischi di resistenza antimicrobica. Per contribuire a mitigare questi rischi sono state individuate gli antimicrobici a cui applicare particolari condizioni e limitazioni d'uso esclusivamente in singoli animali.

FIP only: autorizzazione anticipata in Italia- L'Italia ha anticipato l'entrata in vigore delle condizioni "FIP only" previste per l'impiego di Remdesivir dal regolamento 2024/1937 per consentire il trattamento della peritonite infettiva felina. In Italia, il medicinale Veklury, dal 5 giugno 2025, può essere prescritto “in deroga” tramite ricetta elettronica veterinaria (REV), esclusivamente per il trattamento della peritonite infettiva felina, e dispensato in conformità all’articolo 23 del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218.
Il 23 ottobre successivo, il Sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato ha firmato la circolare con la quale è stato autorizzato anche l'impiego del metabolita attivo GS-441524.

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