FIP, corsia preferenziale per sbloccare Remdesivir

Il Ministero della Salute sta lavorando con AIFA per consentire l'impiego di Remdesivir nel trattamento della Peritonite Infettiva Felina. Per la sostanza "GS" la strada è molto più complicata.
La strada più rapida per autorizzare un trattamento contro la FIP è nazionale e dipende da AIFA, l'Agenzia Italiana del Farmaco. Si attende infatti una nota nella quale l'Agenzia rimuoverà le attuali restrizioni d'impiego di Remdesivir in campo veterinario. A riferirlo è stata Loredana Candela, dirigente veterinaria dell'Ufficio Medicinali Veterinari della Direzione Generale della Sanità Animale, nel corso della sessione ANMVI di sabato 24 maggio al congresso SCIVAC Rimini.

Remdesivir, profarmaco iniettabile, è venuto alla ribalta durante la pandemia da SARS CoV-2, è stato autorizzato soltanto nell'uomo e ammesso soltanto in ambito ospedaliero, con preclusione per le strutture veterinarie. Da circa un anno, il Ministero della Salute sta lavorando con AIFA alla rimozione di questi impedimenti.

Lo sblocco di Remdesivir è a portata di mano anche perchè dipende solo dal regolatorio nazionale. Al contrario, l'alternativa di cui si discute da tempo, il farmaco GS441524 (più comunemente GS) dell'azienda americana Gilead Sciences richiede un processo autorizzativo di portata europea. Alle aperture della biopharma GS fa da contraltare la carenza di dati certi sull'incidenza della FIP, dati necessari a pianificare investimenti e anche ad avviare le verifiche di qualità e di sicurezza, motivo per il quale la sostanza non risulta autorizzata nemmeno in ambito umano.
La stessa Ansens, l'agenzia per la sicurezza sanitaria della Francia, ha rilevato che le preparazioni estemporanee non sono supportate da evidenze di qualità, indispensabili per avviare un procedimento armonizzato a livello europeo su un possible impiego. Ad oggi, per queste stesse motivazioni- unite alle disposizioni della Legge Di Bella- l'importazione in Italia di preparati a base di GS non è consentita.

Lo sblocco del Remdesivir ad uso veterinario, da parte del regolatorio nazionale, costituisce la strada più percorribile. Da rimarcare che l'AIFA si occuperà soltanto degli aspetti autorizzativi del medicinale che, non essendo dispensato dal servizio sanitario nazionale, non sarà gestito nei suoi aspetti di costo. Un'accelerazione in tal senso potrebbe consentire di anticipare il via libera del Remdesivir resa possibile dal Regolamento 1973/2024, ma soltanto fra più di un anno. Dall' 8 agosto 2026, Remdesivir sarà utilizzabile in campo veterinario con la deroga "Fip only".


Nella foto il Presidente ANMVI Marco Melosi e la Dirigente veterinaria Loredana Candela (Ministero della Salute)

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