La Direzione Generale della Salute Animale interviene sulle autorizzazioni alla fabbricazione di farmaci veterinari e sull'importazione di sostanze attive come materiali di partenza.
In attuazione della normativa europea e nazionale sui medicinali veterinari, il 21 ottobre, il Direttore Generale Giovanni Filippini ha firmato due distinti decreti direttoriali che disciplinano le comunicazioni che fabbricanti e importatori autorizzati devono notificare al Ministero della Salute in caso di sopravvenute modifiche.
Modifiche dell'autorizzazione alla fabbricazione con obbligo di richiesta - Con il primo decreto vengono individuate le modifiche dell’autorizzazione alla fabbricazione soggette a richiesta da parte del titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione, ai sensi dell’articolo 92 del regolamento europeo sui medicinali veterinari. Il provvedimento disciplina le procedure attraverso le quali i fabbricanti di medicinali veterinari assolvono gli obblighi di richiesta delle modifiche dell’autorizzazione alla fabbricazione
Import di sostanze attive: modifiche con obbligo di notifica - Il secondo decreto disciplina le procedure attraverso le quali i fabbricanti e gli importatori di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per la fabbricazione di medicinali veterinari assolvono agli obblighi di notifica di sopraggiunte modifiche delle informazioni fornite alla registrazione dell’attività di fabbricazione o di importazione.
Controlli e abrogazioni - Entrambi i decreti prevedono verifiche da parte del Ministero, comprese ispezioni senza preavviso. Con la loro entrata in vigore cesserà inoltre di applicarsi il decreto dirigenziale del 13 ottobre 2017 sulle modifiche non essenziali degli stabilimenti di produzione e importazione.
Entrata in vigore - Le nuove disposizioni entreranno in vigore con l’applicazione del decreto tariffario ministeriale dell'8 settembre 2026.
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