Per i medicinali veterinari "ibridi" o biosimilari, il Comitato dell'EMA propone una linea guida che ne chiarisca i requisiti autorizzativi. Bozza in consultazione.
L'Agenzia Europea dei Medicinali apre alla consultazione un Draft concept paper on the development for guidance on demonstration of biosimilarity of biological veterinary medicinal products. Il documento ravvisa la necessità di una linea guida sui requisiti dei medicinali veterinari biologici simili ("medicinali veterinari ibridi") ai fini della loro autorizzazione all'immissione in commercio.
La bozza - in consultazione pubblica fino al 31 luglio 2026- si prefigge le condizioni autorizzative previste dal Regolamento (UE) 2019/6 per questi farmaci.
A differenza dei medicinali generici, per l'immissione in commercio dei medicinali veterinari "ibridi" (o biosimilari) il regolamento europeo richiede una serie di procedure di verifica, tra cui studi preclinici o sperimentazioni cliniche quando non è dimostrabile la bioequivalenza di questi prodotti con il medicinale veterinario di riferimento, oppure presentano differenze - rispetto al medicinale di riferimento- nelle sostanze attive, nelle indicazioni per l’uso, il dosaggio, la forma farmaceutica o la via di somministrazione.
Le sostanze biologicamente attive, infatti, sono generalmente più complesse e più difficili da caratterizzare rispetto alle sostanze non biologicamente attive. Riprendendo quindi una esigenza espressa dalle aziende del settore, il Comitato europeo dei Medicinali Veterinari ha adottato un concept paper, in consultazione fino alla fine di luglio, propedeutico all'adozione di una linea guida.
Inoltre, a differenza dei generici che sono chimicamente equivalenti ai loro originator, i medicinali biosimilari di derivazione "naturale" pongono problemi di comparabilità con il farmaco biologico di riferimento. In medicina umana, i biosimilari trovano impiego nel trattamento di malattie infiammatorie, autoimmuni, tumori, ecc.
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