Medicinali veterinari: dati di vendita nella Banca dati UE

Il Ministero della Salute sollecita le aziende farmaceutiche inserire i dati di vendita dei medicinali veterinari nella banca dati europea "senza ulteriori ritardi".

I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio AIC sono chiamati a inserire il volume annuale di vendita per ciascun medicinale veterinario nella Banca Dati dei prodotti dell’Unione (UPD - Union Product Database). La sollecitazione giunge dal Ministero della Salute, su richiesta del Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDv), dopo che l'Agenzia Europea dei medicinali (EMA) ne aveva già anticipato la comunicazione. L'inserimento dei dati nella banca dai dell'Unione avverrà ai sensi dell'art. 58 del Reg. UE 2019/6.

Sebbene il termine per la presentazione dei dati di vendita 2022 è scaduto il 30 giugno 2023, il Ministero fa sapere che i titolari di AIC possono comunque inviare i dati relativi al volume annuale di vendita e "dovrebbe farlo senza ulteriori ritardi".

Termine finale - Il Ministero comunica che il termine per la presentazione dei dati per il 2023 è febbraio 2024. "Il termine posto a fine febbraio sarà mantenuto per ogni anno" ha chiarito il ministero che precisa che "la scadenza per la presentazione dei dati per l’anno solare 2024 sarà febbraio 2025; per l'anno solare 2025 sarà febbraio 2026 e così via".

Segnalazioni - Qualora dovessero verificarsi errori o blocchi di sistema il Ministero invita a segnalare le disfunzioni al service desk dell’EMA o, nel caso di dati errati del medicinale veterinario in UPD, ad inviare una comunicazione alla casella di posta dedicata (upd-dgsaf@sanita.it).

UPD- la Banca dati dei prodotti dell'Unione Europea (UPD) funge da unica fonte di informazioni su tutti i medicinali veterinari autorizzati e sulla loro disponibilità negli Stati membri dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo, SEE. L’EMA, che ha creato il sito web informativo sui medicinali veterinari e la banca dati dei prodotti dell’Unione, ne mantiene il funzionamento in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione europea. Per i titolari di AIC, la banca dati dei prodotti dell'Unione fornisce un accesso self-service per attività normative specifiche, compresa la gestione delle variazioni che non richiedono valutazione.