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siringaIl CVMP faciliterà la disponibilità di vaccini veterinari nell'Unione europea, chiarendo i casi in cui è necessario condurre studi di efficacia "sul campo".

, E' questo l'esito dellìultima riunione del Comitato Europeo dei Medicinali Veterinari (CVMP), a proposito delle prove da eseguire sugli animali "in condizioni di vita reale" ai fini del procedimento autorizzativo.
La richiesta di una maggiore chiarezza, accolta dal CVMP,  era stata formulata dall'Agenzia comune per i medicinali europei (EMA) e dai direttori delle agenzie per i medicinali (HMA)  sulla base dei risultati di un focus group tenutosi a giugno 2017.

Limiti delle prove sul campo- Secondo la legislazione dell'UE, l'efficacia e la sicurezza dei vaccini veterinari devono essere dimostrate in prove di laboratorio e successivamente integrate da dati provenienti da prove sul campo. Il ruolo delle prove sul campo veterinario è principalmente quello di confermare che le prestazioni del prodotto osservate in condizioni sperimentali siano verificate nelle effettive condizioni d'uso. Tuttavia, secondo gli sviluppatori di vaccini veterinari, le prove sul campo possono essere difficili da eseguire a causa di problemi pratici e di problemi relativi alla progettazione di prova, apportando un valore limitato al dossier di autorizzazione. Il principale problema è legato alle prove in cui gli animali non sono esposti alla malattia in condizioni di vita reale, portando a risultati inconcludenti, a fronte di sforzi costosi.
Una delle principali raccomandazioni del focus group di giugno è stata appunto che il CVMP dovrebbe fornire maggiore chiarezza sulla necessità di condurre o meno delle prove sul campo,  in modo tale che i produttori impegnati nello sviluppo di nuovi vaccini veterinari dispongano di un maggiore livello di prevedibilità normativa.

L'importanza della vaccinazione veterinaria- La vaccinazione è riconosciuta dalle autorità europee come "uno degli strumenti più efficaci per prevenire le malattie degli animali e per promuovere la salute e il benessere degli animali, la produzione alimentare sicura e la salute pubblica". I vaccini veterinari svolgono un ruolo importante nella protezione della salute degli animali prevenendo e controllando gravi malattie epizootiche. Hanno anche un impatto sulla salute umana garantendo forniture alimentari sicure e impedendo la trasmissione da animale a uomo di malattie infettive.

I vaccini veterinari sono una priorità- La strategia europea al 20200 considera l'aumento della disponibilità di medicinali veterinari un' area prioritaria e i vaccini, in particolare,  possono essere uno strumento efficace per ridurre la necessità di utilizzare antibiotici negli animali, contribuendo così alla lotta contro la resistenza antimicrobica.
Nonostante la loro importanza, ci sono spesso difficoltà ad  assicurare che vaccini veterinari adeguati siano disponibili tempestivamente sul mercato dell'Unione europea. Per questo, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e i suoi partner nella rete europea di regolamentazione dei medicinali stanno attuando un piano d'azione per contribuire ad aumentare la disponibilità di vaccini veterinari nell'UE.

Recommendations from the Joint EMA/HMA Steering Group on veterinary vaccine availability to CVMP based on the outcome of the Focus Group meeting with invited stakeholders on field efficacy trials in the context of an EU authorisation for veterinary vaccines

Improving the availability of vaccines for animals within the EU

Joint action plan EMA-HMA to facilitate timely access to the EU market for new or improved veterinary vaccines
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