Basate su tre livelli di "rischio shortage", le linee guida dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) orientano le aziende titolari di Aic nella prevenzione delle carenze sul mercato.
In forza del Regolamento (UE) 2022/123 le aziende farmaceutiche hano l'obbligo di dotarsi di un piano di prevenzione delle carenze per tutti i medicinali soggetti a prescrizione nell’Unione europea. Con la Guidance for industry on implementing Shortage Prevention Plans - adottata a luglio dall'Ema-le aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono valutare i rischi nella catena di approvvigionamento, per possibili interruzioni di fornitura o per problemi strutturali della supply chain ( es. capacità di produzione).
Il problema della indisponibilità dei medicinali è focalizzato su quelli ad uso umano, ma in futuro potrà riguardare anche quelli ad uso veterinario. In parte, è già contemplato.
I medicinali veterinari- In una prima fase, la valutazione avrebbe dovuto tenere conto del possibile impatto dei medicinali per uso umano sul settore veterinario, prevedendo uno stretto coordinamento con le autorità nazionali competenti per i medicinali veterinari. In seguito, la priorità riservata ai medicinali critici ad uso umano ha fatto slittare le attenzioni sul settore veterinario. Tuttavia è previsto che il Gruppo di lavoro sulle carenze (MSSG Medicine Shortages Steering Group) possa invitare alle sue riunioni i rappresentanti delle autorità nazionali competenti per i medicinali veterinari e consulti il Comitato per i medicinali veterinari ( CVMP) per far fronte a emergenze di sanità pubblica e a eventi gravi connessi a zoonosi o malattie che colpiscono solo animali, che hanno o possono avere gravi ripercussioni sulla salute umana. Il coinvolgimento del Comitato è previsto anche qualora l’uso di sostanze attive per medicinali veterinari possa essere utile per affrontare l’emergenza di sanità pubblica o un evento grave. Nella sua ultima relazione annuale, riferita al 2025, il Gruppo di lavoro ha supervisionato le attività relative alla mitigazione e alla prevenzione delle carenze di medicinali anche per uso veterinario, in vista della Strategia EMANS 2028.
I medicinali veterinari nella Strategia 2028 dell'Ema - La sezione 5 della Strategia EMANS 2028 tratta anche aspetti relativi ai medicinali veterinari. In questo settori, i problemi di accessibilità e disponibilità presentano cause diverse da quelle che interessano i medicinali per uso umano e richiedono soluzioni diverse. Garantire la disponibilità di medicinali per animali rappresenta una sfida particolare, a causa dell'elevato numero di specie che necessitano di trattamenti e della variabilità nella disponibilità dei medicinali all'interno dell'UE. Data l'importanza della salute animale e la stretta interconnessione tra salute animale e umana, la rete affronterà i fattori specifici che ostacolano la disponibilità di medicinali veterinari.
Estensione al settore veterinario - Entro l'anno, la Commissione valuterà l'opportunità di estendere l'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2022/123 ai medicinali veterinari.
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