AMR, Commissione UE: target di riduzione nel settore umano

Cinque anni dopo la riforma della legislazione sui medicinali veterinari, la Commissione Europea avvia la riforma della legislazione farmaceutica dell'Unione in campo umano.

E' "la più grande riforma in oltre 20 anni" quella che la Commissione Europea ha presentato il 26 aprile per aggiornare la legislazione sui medicinali ad uso umano. Cinque anni dopo la riforma dei medicinali ad uso veterinario, la Commissione chiede al settore della farmaceutica in campo umano analoghi traguardi di innovazione, disponibilità, convenienza, competitività e lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR).

Uso prudente degli antimicrobici nel settore della salute umana- La Commissione propone obiettivi concreti e misurabili per ridurne l'uso e promuovere livelli elevati di prevenzione delle infezioni, in particolare negli ospedali. Da migliorare anche le azioni di sensibilizzazione del pubblico, l'istruzione e la formazione dei professionisti. Il fenomeno dell'antimicrobico-resistenza genera "unmet medical needs", esigenze terapeutiche che restano prive di presidi farmacologici, non meno di quanto accade con le malattie rare. La riforma contempla incentivi alle aziende che investono in nuovi antimicrobici in grado di trattare agenti patogeni resistenti, per fronteggiare l'attuale inadeguatezza del mercato. Sono inoltre previsti interventi per l'uso prudente sia sul fronte degli imballaggi che dell'obbligo di prescrizione medica.

One health- La Commissione rivolge anche una raccomandazione al Consiglio per intensificare la lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR) con misure complementari nei settori della salute umana, della salute animale e dell'ambiente, attraverso il cosiddetto approccio "One Health". La Commissione punta a migliorare la cooperazione tra le parti interessate di tutti i settori.

Target di riduzione nell'uomo- La raccomandazione prevede diversi obiettivi da raggiungere entro il 2030 (rispetto alla baseline del 2019), tra cui:
-una riduzione del 20% del consumo totale di antibiotici nell'uomo;
-almeno il 65% del consumo totale di antibiotici deve riguardare gli antibiotici elencati nel gruppo Access, come da classificazione AWaRe dell'OMS (gli antibiotici in questo gruppo mostrano un potenziale inferiore di sviluppo di resisenza antimicrobica);
-una riduzione delle infezioni del sangue causate da tre batteri resistenti agli antibiotici (15% per Staphylococcus aureus resistente alla meticillina; 10% per Escherichia coli resistente alle cefalosporine di terza generazione; 5% per Klebsiella pneumoniae resistente ai carbapenemi);
-il raggiungimento dell'obiettivo della strategia Farm to Fork e del Piano d'azione "Zero Pollution" che mirano a ridurre del 50% le vendite complessive nell'UE di antimicrobici per animali d'allevamento e in acquacoltura entro il 2030.

I maggiori contributi alla lotta AMR fino ad oggi- La resistenza antimicrobica è considerata una delle tre principali minacce per la salute nell'UE, insieme alla minaccia pandemica e alla minaccia chimico-nucleare. Fino ad ora, le maggiori iniziative che hanno contribuito a rafforzare la risposta dell'UE alla resistenza antimicrobica sono individuate nella strategia Farm to Fork e nel Piano d'azione "Zero Pollution".  Inoltre, la Commissione cita i regolamenti sui medicinali veterinari e sui mangimi medicati, "strumenti che contribuiscono a raggiungere questo obiettivo".

Iter- La riforma sfocerà in una nuova direttiva e in un nuovo regolamento che riguarderanno l'intero ciclo dei medicinali destinati alle cure umane, dalla produzione all'utilizzo, e che sostituiranno tutta la legislazione farmaceutica vigente in campo umano. Le proposte legislative saranno presentate al Parlamento europeo e al Consiglio.