EMA raccomanda un vaccino per proteggere i bovini in Europa

L'Agenzia Europea dei Medicinali raccomanda l'immissione in commercio di Bovilis Lumpyvax. "Circostanze eccezionali". Obiettivo: tempestiva disponibilità in tutta Europa.

Bovilis Lumpyvax "contribuisce a proteggere i bovini da una grave infezione virale, riducendo i segni clinici e la quantità di virus nel sangue". L'EMA ne raccomanda l'autorizzazione alla commercializzazione in Europe. Il vaccino contiene un ceppo vivo attenuato (indebolito) del virus della dermatite nodulare contagiosa, denominato Neethling. Il vaccino stimola il sistema immunitario dei bovini a riconoscere il virus e a difendersi da esso. Ciò consente al sistema immunitario di reagire in modo più rapido ed efficace qualora l'animale dovesse contrarre il virus in futuro. L'aziende richiedente l'autorizzazione di Bovilis Lumpyvax è Intervet International B.V.

La valutazione del CVMP- Per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino, il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'EMA ha esaminato gli studi presentati dal richiedente, integrati da dati derivanti dall'esperienza d'uso del vaccino in condizioni di campo. I dati hanno dimostrato che il vaccino riduce i segni clinici della dermatite nodulare contagiosa e la carica virale nel sangue, con un effetto che inizia tre settimane dopo la vaccinazione e perdura per un anno.
Il vaccino è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati sono rari (si verificano in un numero compreso tra 1 e 10 bovini su 1.000 trattati) e includono gonfiore nel sito di iniezione, una diminuzione della produzione di latte e anoressia (perdita di appetito).
Il vaccino è considerato sicuro anche per le persone che lo somministrano e per l'ambiente, a condizione che venga utilizzato in conformità con quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Prossimi passi- Il CVMP ha concluso che i benefici di Bovilis Lumpyvax superano i rischi. La raccomandazione del CVMP di autorizzare il vaccino è stata trasmessa alla Commissione europea, che emetterà una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.

Circostanze eccezionali- "La vaccinazione ha svolto un ruolo importante nella protezione degli animali e nella gestione della malattia in Europa"- evidenzia EMA nella sua raccomandazione. La concessione dell'autorizzazione per Bovilis Lumpyvax "è stata raccomandata in circostanze eccezionali, al fine di garantire la tempestiva disponibilità del prodotto in tutta Europa".