La Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinario (DGSAF) ha diffuso una circolare di chiarimenti su alcune norme del decreto legislativo 193/2006 che disciplinano la prescrizione dei medicinali veterinari. I chiarimenti riguardano in particolare, i commi 1 e 2 dell'articolo 76 (Prescrizione di medicinali veterinari) e l'articolo 78 (Modalità per la dispensazione dei medicinali veterinari in caso di terapia d'urgenza).
Prescrizione di medicinali veterinari- Il decreto "fornisce due indicazioni chiare": che è vietato fornire medicinali veterinari senza prescrizione medico-veterinaria quando la stessa è obbligatoria- di fornirli in quantità diversa da quella prescritta; inoltre i medici veterinari devono limitare la quantità dei medicinali prescritti al minimo necessario per il trattamento o la terapia.
"Pertanto, il medico veterinario è tenuto a prescrivere la confezione con unità posologiche adeguate alla terapia ed al numero di animali tra quelle disponibili sul mercato. Il farmacista fornisce i medicinali prescritti con la ricetta veterinaria nella quantità indicata nella prescrizione"- chiarisce la DGSAF.
Sostituzione del medicinale veterinario- L’art. 78 del decreto 193/2006- individua solo due casi in cui il farmacista può valutare l’opportunità di sostituzione del solo medicinale veterinario:
1. Il farmacista responsabile della vendita diretta può suggerire e consegnare un medicinale veterinario generico, avente denominazione diversa rispetto a quello prescritto, purché sia più conveniente da un punto di vista economico per l'acquirente. Deve essere garantita l'identità della composizione quali-quantitativa del principio attivo, la stessa forma farmaceutica e la specie di destinazione.
Questa norma permette al farmacista di valutare la possibilità di effettuare la sostituzione dei medicinali veterinari prescritti con medicinali veterinari generici, solo per ragioni di convenienza economica. In tal caso, per il decreto legislativo 193 non è necessario che il veterinario autorizzi la sostituzione. "Tuttavia, l’attuale impossibilità di identificare un medicinale veterinario generico è stata trasposta, con l’entrata in vigore della Ricetta Elettronica Veterinaria (REV), nella regola informatica che prevede, anche per la fattispecie di cui al punto 1, l’assenso da parte del medico veterinario prescrittore. Ciò nelle more del completamento dell’elenco dei medicinali veterinari di riferimento, e dei relativi generici, da parte di codesto Dicastero".
2. Il farmacista responsabile della vendita diretta, nel caso in cui sussista l'urgenza di inizio della terapia, se il medicinale veterinario prescritto non è immediatamente disponibile, può consegnare un medicinale veterinario corrispondente purché analogo a quello prescritto nella ricetta per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione, previo assenso del veterinario che ha rilasciato la prescrizione. L'assenso deve essere regolarizzato nei cinque giorni lavorativi successivi mediante apposita comunicazione del medico veterinario, sottoscritta dallo stesso, da consegnare al farmacista.
Questa norma, invece, "prevede un tipo di sostituzione che deve essere autorizzata dal medico veterinario e regolarizzata dallo stesso, attraverso le modalità previste dal sistema della ricetta elettronica, entro 5 giorni lavorativi.
Il recapito telefonico per ridurre i tempi- L’assenso deve essere regolarizzato nei cinque giorni lavorativi successivi alla data di dispensazione del medicinale, "ma in considerazione della modalità informatizzata adottata, è auspicabile la sua regolarizzazione nel minor tempo possibile"- puntualizza il Ministero. Proprio a questo scopo (v. Manuale operativo al paragrafo 6.8), la REV è stata completata con il campo relativo al numero di telefono del veterinario o della struttura. "Tale opportunità - precisa la direzione ministeriale- è da intendersi come buona pratica per ovviare alle difficoltà riscontrate sul territorio e lamentate dalle diverse professionalità.
Mancato assenso dopo 5 giorni- La DGSAF chiarisce che "la mancanza di regolarizzazione dell’assenso da parte del medico veterinario equivale ad accoglimento della richiesta. Qualora, infatti, l’assenso non dovesse pervenire entro la tempistica prevista, il mancato riscontro verrà inteso come tacita accettazione".
Sostituzione non accettata- Se il veterinario al momento della richiesta da parte del farmacista non dovesse dare l’assenso, la sostituzione - nei casi di cui all’articolo 78 comma 2 - non è consentita. Eventuali sostituzioni non accettate, ma notificate nonostante il rifiuto, dovranno essere rifiutate nel più breve tempo possibile e saranno oggetto di controllo.
Alcune possibili situazioni che non richiedono l’assenso telefonico del medico veterinario:
A. Prescrizione di soluzioni perfusionali, quali soluzioni fisiologiche, acqua p.p.i., glucosio 5%, glucosio 10%, glucosio 33%, glucosio 50%, fruttosio 20%, ringer lattato, ringer acetato, sodio bicarbonato 8,4%, soluzione elettrolitica reidratante III, ecc.: è possibile effettuare la sostituzione con una stessa soluzione di altra ditta titolare, purché abbia la medesima composizione quali-quantitativa..
B. Medicinali veterinari da importazione parallela, cioè autorizzati anche in Italia, ma acquistati in un altro Stato membro, ri-etichettati e venduti sul mercato italiano: lasostituzione è considerata lecita, purché l'acquirente sia informato sull’eventuale differenza di prezzo.
C. Prescrizione di un medicinale umano in deroga ai sensi degli artt. 10 e11 del decreto: la sostituzione è considerata lecita con il corrispondente medicinale generico secondo le stesse modalità previste dalla normativa relativa ai medicinali per uso umano.
D. Indisponibilità sul mercato della confezione di medicinale prescritta: l’art. 78 non si applica alla sostituzione di un medicinale ad uso veterinario che abbia la stessa forma farmaceutica e dosaggio, qualora la confezione prescritta non risulti disponibile sul mercato. Il farmacista, dopo aver accertato la reale indisponibilità sul mercato della confezione prescritta, può consegnare la confezione con il numero di unità posologiche più vicino a quello prescritto, informando di questo l’acquirente.
Sostituzione non lecita- La richiesta di sostituzione di un medicinale veterinario, disponibile sul mercato, con uno con la stessa forma farmaceutica ma diverso dosaggio, esclusivamente per questioni di maggiore economicità non è considerata lecita trattandosi di uno scambio che comporta una modifica posologica di competenza veterinaria e non sarà pertanto sufficiente il semplice assenso di cui all’art 78, comma 2.
Situazioni di carenza dei medicinali veterinari- La DGSAF considera anche l'evenienza di carenze sul mercato, distinguendo i casi in cui il medicinale:
1. non sia presente sul mercato del territorio nazionale;
2. non sia presente in un determinato momento in farmacia.
La Direzione ministeriale ricorda che i farmacisti, qualora non siano provvisti dei medicinali richiesti, sono tenuti a procurarli nel più breve tempo possibile. Qualora, in casi eccezionali, non possano reperire il medicinale veterinario in tempi ragionevoli, possono proporre all’acquirente la dispensazione del medicinale stesso in confezioni diverse per unità posologiche, adeguate a coprire la durata della terapia, informandolo in caso di prezzo superiore.
Infine, la Direzione ministeriale sottolinea che le imprese titolari di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari hanno l’obbligo di comunicare la data di effettiva commercializzazione nonché la cessazione - temporanea o definitiva - della commercializzazione di ogni medicinale per le diverse confezioni, ai sensi dell’art. 32 del decreto legislativo 193/06, anche al fine dell’aggiornamento del prontuario online dei medicinali veterinari.
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