Farmaci veterinari, verso l'aggiornamento del decreto nazionale

Il Ministero della Salute convoca le rappresentanze veterinarie e gli operatori di settore sull'evoluzione applicativa del Regolamento 2019/6.

In vista della legislazione secondaria del nuovo Regolamento europeo sui medicinali veterinari, il Direttore Generale SIlvio Borrello ha indetto una riunione per il 15 gennaio prossimo. La convocazione è rivolta a tutti i professionisti ed operatori direttamente coinvolti dal nuovo quadro regolamentare e dalla futura legislazione secondaria, la normativa che attuerà e completerà il nuovo Regolamento attraverso l'adozione di atti delegati e atti di esecuzione a cura della Commissione Europea.

L'incontro- spiega una nota della Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari- è mirato ad acquisire pareri e commenti di carattere generale e su argomenti specifici e tecnici, sia ai fini dell'aggiornamento della normativa nazionale che della partecipazione dell'Italia alla formazione della legislazione secondaria".

Il Regolamento europeo sui medicinali veterinari è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del  7 gennaio 2019, abrogrando la  Direttiva 2001/82/CE recepita in Italia dal Decreto Legislativo 193/2006. Una serie di disposizioni transitorie stabiliscono una graduale applicazione dell'intero corpo regolamentare, che sarà pienamente applicabile dal 28 gennaio 2022.

Aggiornamenti sui lavori in corso sono pubblicati sul sito della Commissione Europea suddivisi fra delegated acts e implementing acts:
Delegated Acts
-Rules on appropriate measures to ensure the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or as manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals (Article 106 (6))
-Criteria for the designation of the antimicrobials which are to be reserved for treatment of certain infections in humans in order to preserve the efficacy of those antimicrobials (Article 37 (4))
-Requirements for the collection of data on antimicrobial medicinal products used in animals (Article 57 (3))
-Amendments to Annex II (Article 146 (2))
Implementing Acts
- Format for the collection of data on antimicrobial medicinal products used in animals (Article 57 (4))
--List of antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans (Article 37 (5))
Good distribution practice (GDP) for active substances used as starting material in veterinary medicinal products (Article 95 (8))
-Good distribution practice (GDP) for veterinary medicinal products (Article 99 (6))
-Necessary measures and practical arrangements for the Union database on veterinary medicinal products (Article 55 (3))
-List of variations not requiring assessment (Article 60 (1))
-Good pharmacovigilance practice (Article 77 (6))
-Format and content of the pharmacovigilance system master file and its summary (Article 77 (6))

I relativi pareri sono pubblicati sul sito dell'EMA.