Lo prevede il maxi-decreto per la sanità che il Ministro Renato Balduzzi presenterà al Consiglio dei Ministri della prossima settimana. La condizione per il mantenimento in commercio è che entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto sia presentata una domanda di registrazione semplificata o di autorizzazione.
Per i medicinali omeopatici, anche veterinari, presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995, resta fermo quanto previsto dalla normativa vigente. Tali prodotti sono soggetti alla procedura semplificata di registrazione.
In alternativa, le aziende titolari possono presentare una dichiarazione autocertificativa sottoscritta dal legale rappresentante dell'azienda medesima, recante: a) elementi comprovanti la sicurezza del prodotto, avendo riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica e via di somministrazione; b) i dati di vendita al consumo degli ultimi cinque anni; c) le eventuali segnalazioni di farmacovigilanza. Non sono ricompresi nell’autocertificazione i medicinali omeopatici di origine biologica o preparati per uso parenterale o preparati con concentrazione ponderale di ceppo omeopatico.
All’articolo 24 del decreto legislativo 6 aprile 2006 le parole “31 dicembre 2011” sono sostituite dalle seguenti :”31 dicembre 2014”.
ARTICOLO_21-_OMEOPATICI_E_TRATTAMENTI_ZOOTECNICI_BOZZA_BALDUZZI.pdf24.59 KB