Pacchetto farmaceutico UE: l'impatto sul settore veterinario

Dopo vent'anni, il settore del medicinale umano si ristruttura con un pacchetto di norme europee (pharma package). Impatto "one health" sul settore veterinario.

ll Consiglio Europeo ha adottato il "pacchetto farmaceutico", un nuovo insieme di norme per migliorare l'accesso dei pazienti ai medicinali ad uso umano. II settore dei medicinali ad uso umano non veniva riformato dal 2004. ll pacchetto- un regolamento e una direttiva- non riguarda il settore veterinario che ha già avuto la sua riforma con il regolamento 2019/6. Tuttavia, il principio "one health" rafforzato dal pacchetto farmaceutico ha effetti anche sul settore veterinario

In particolare, il pacchetto affronta il problema della resistenza agli antimicrobici e lo sviluppo di nuovi antibiotici; contiene disposizioni per il superamento dell'uso di animali nella sperimentazione scientifica; coinvolge i medicinali veterinari nella valutazione d'impatto ambientale e nell'impiego di coloranti. Il "pacchetto" - un regolamento e una direttiva - riordina anche le attribuzioni dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) comprese quelle sui medicinali ad uso veterinario. 

One Health- Il regolamento contribuisce all'attuazione dell'approccio "One Health", sottolineando la ben nota interconnessione tra salute umana, animale ed ecosistemica e la
necessità di tenere conto di queste tre dimensioni nell'affrontare le minacce per la salute pubblica. 

Intensificazione della lotta contro la resistenza antimicrobica-  Il pacchetto comprende la raccomandazione adottata dal Consiglio nel giugno 2023 sull'intensificazione della lotta contro la resistenza antimicrobica. Il pacchetto reitera l'obiettivo della riduzione delle vendite complessive nell'Unione, fissando il target 50% per gli antimicrobici utilizzati negli animali d'allevamento e in acquacoltura al 2030. L'obiettivo richiede sforzi per migliorare la salute e il benessere degli animali destinati alla produzione di alimenti al fine di ridurre la diffusione di malattie infettive negli allevamenti e la sensibilizzazione del pubblico e dei professionisti operanti nel settore della salute umana e in quello veterinario.

Sviluppo di antibiotici prioritari- Il pacchetto farmaceutico introduce un nuovo voucher trasferibile di esclusiva che incentiva le aziende farmaceutiche a contribuire alla lotta contro la resistenza agli antimicrobici sviluppando antibiotici prioritari. Il voucher concederà alle aziende un anno supplementare di protezione del mercato per un prodotto farmaceutico di loro scelta. Il voucher sarà soggetto alla "clausola blockbuster" proposta dal Consiglio, che limita il potenziale impatto sui bilanci sanitari nazionali: il voucher non potrà essere utilizzato per prodotti che nei quattro anni precedenti abbiano realizzato vendite lorde annuali superiori a 490 milioni di euro.

Prodotti farmaceutici e rischi ambientali- I residui farmaceutici derivanti dalla produzione, dall'uso e dallo smaltimento scorretto inquinano le acque e il suolo e rappresentano un rischio per l'ambiente e la salute pubblica. Studi hanno rilevato antimicrobici nell'ambiente, ad esempio nelle fonti idriche, il che può contribuire alla resistenza antimicrobica.
Le nuove norme proposte potrebbero imporre alle aziende che intendono immettere medicinali sul mercato di effettuare valutazioni del rischio ambientale e di adottare misure di attenuazione del rischio. Per i medicinali costituiti da OGM o contenenti OGM si prevede una valutazione del rischio ambientale (VRA) che individui e valuti i potenziali effetti avversi degli OGM sulla salute umana o animale e sull'ambiente.

Persona qualificata per la farmacovigilanza- I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno disporre a titolo stabile e continuativo di una persona specificamente qualificata, competente per la farmacovigilanza, il cui nominativo e i dati di contatto sono comunicati allo Stato membro e all'Agenzia europea dei medicinali. La persona qualificata di cui all'articolo 154 deve essere in possesso di un titolo che attesti un ciclo di formazione universitaria, fra i quali rientra la laurea in medicina veterinaria.

Coloranti utilizzati nei medicinali veterinari- La Commissione può stabilire un elenco dei coloranti autorizzati per l'uso nei medicinali, inclusi i medicinali veterinari. I coloranti possono essere utilizzati nei medicinali soltanto se figurano nell'elenco degli additivi alimentari oppure in un elenco di coloranti autorizzati dalla Commissione, anche sulla base del parere dell'EFSA. 

BSE- Per i medicinali di origine biologica sono previsti alcuni requisiti aggiuntivi, anche per la prevenzione specifica della trasmissione delle encefalopatie spongiformi animali: il richiedente deve dimostrare che la sostanza attiva è conforme ai requisiti di riduzione del rischio di trasmissione degli agenti delle encefalopatie spongiformi animali attraverso medicinali a uso umano e veterinario.

Iter- L'adozione del pacchetto, il 28 settembre scorso, da parte del Consiglio segna una tappa decisiva. Dopo l'ultimo passaggio nel Parlamento Europeo, il regolamento e la direttiva potranno essere pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale per l'entrata in vigore. 

Pacchetto farmaceutico (regolamento)
Pacchetto farmaceutico (direttiva)