Pacchetto farmaceutico: ridurre l'uso di animali vivi

Con il "pacchetto farmaceutico" approvato lunedì dal Consiglio Europeo si ridurrà ulteriormente l'impiego di animali vivi per i test di sicurezza ed efficacia dei medicinali ad uso umano. 


Il Consiglio Europeo si è espresso a favore di un nuovo regolamento europeo che- nel riformare il settore dei medicinali ad uso umano- dà assoluta priorità alle metodologie di sperimentazione che non impiegano animali vivi. Il nuovo approccio regolamentare segna una tappa decisiva nell'implementazione del principio delle 3R (Replacement, Reduction, Refinement) stabilito nel 2010 dalla direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici.
In ultima analisi, recita il Regolamento, "è opportuno adoperarsi per sostituire del tutto l'impiego di animali vivi nelle procedure a scopi scientifici".

Evitare impieghi inutili di animali vivi - Il regolamento richiede che siano predisposte procedure per facilitare, ove possibile, la "sperimentazione animale congiunta", al fine di evitare inutili sperimentazioni che utilizzano animali vivi. Lo scopo è di evitare la ripetizioni di sperimentazioni cliniche e di condividere i risultati ottenuti con l'impiego di animali vivi. 

Utilizzare il minor numero possibile di animali vivi- Qualsiasi studio che comporti il ricorso ad animali vivi, allo scopo di ottenere informazioni essenziali sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia di un medicinale, dovrebbe prendere in considerazione il principio delle 3R: sostituzione, riduzione e perfezionamento  ottimizzando il trattamento e l'uso di animali vivi a fini scientifici, in modo da fornire i risultati più soddisfacenti con l'utilizzo del minor numero possibile di animali.

Solo quando necessario e senza dolore- Le procedure delle sperimentazioni con animali vivi dovrebbero essere utilizzate solo se necessario e concepite in modo da evitare dolore, sofferenza, angoscia o danni prolungati per gli animali. Allo scopo le procedure dovranno seguire gli orientamenti disponibili dell'Agenzia Europea dei Medicinali  del Consiglio internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano. 

Impegni per i titolari di AIC- Il richiedente e il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio dovranno attenersi al principio delle 3R, dando la priorità a metodologie di approccio nuove in sostituzione della sperimentazione animale. In tale contesto possono figurare: modelli in vitro, quali sistemi microfisiologici compresi organi su chip (organ-on-chip), modelli di coltura cellulare (2D e 3D), modelli di organoidi e di cellule staminali umane; strumenti in silico, tecnologie in chemico e tutte le relative combinazioni o metodi del "read-across".


Il pacchetto farmaceutico- Insieme a una nuova Direttiva, il regolamento fa parte del "pacchetto farmaceutico" approvato il 28 settembre. Dopo l'adozione del Parlamento europeo, il pacchetto farmaceutico sarà pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'UE.