Antibiotici candidabili alla modifica della dose autorizzata

Il Comitato dell'Ema dei medicinali veterinari elencherà gli antibiotici veterinari candidabili alla modifica del dosaggio autorizzato.


Non sempre gli antibiotici veterinari "ad uso consolidato" vengono impiegati secondo la dose autorizzata. Il Comitato Veterinario Europeo per i Medicinali Veterinari (Cvmp) ha da tempo preso atto dell'esigenza di modificare e adeguare i dosaggi sia ai fini del mantenimento dell'efficacia del medicinale sia per limitare la selezione di agenti patogeni resistenti. Tuttavia, ogni variazione della dose autorizzata può avere ripercussione sulla sicurezza degli animali e sui tempi di sospensione, oltre che sull'ambiente. Un problema complesso che il Comitato ha già affrontato nel 2021 pubblicando un primo reflection paper che verrà presto rimesso in consultazione con gli stakeholders. L'ha deciso lo stesso Comitato durante l'ultimo meeting.

In assenza di studi sufficienti e a fronte dell'esigenza di mantenere armonizzato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC- Summaries of product characteristics), la questione viene affrontata dal Comitato attraverso un processo di confronto con gli stakeholder.  La questione richiederebbe ricerche finanziariamente impegnative per le case farmaceutiche che potrebbero non avere adeguate risorse per intraprenderle, a detrimento della disponibilità stessa del prodotto e della salute animale.

La revisione del primo reflection paper passerà quindi per una fase di consultazione sulle attuali modalità non sperimentali  sui cui si basano le modifiche dei dosaggi (es. aspetti di farmacocinetica e farmacodinamica, modelli predittivi, ecc.) osservando casi prevalentemente di infezione respiratoria nei suini e nei bovini. L'approccio non sperimentale si è rivelato utile e potrà essere considerato per arrivare alla stesura di un elenco di antibiotici candidati prioritari per la revisione del regime posologico.

Gli stakeholders potranno esprimersi sulla base delle raccomandazioni formulate nel documento di riflessione del 2021 per redigere la lista, ad esempio di raggruppare i prodotti candidati alla modifica del regime posologico a livello di specie-animale-malattia-via di somministrazione-forma farmaceutica. Per la consultazione il Cvmp suggerisce il coinvolgimento della Federazione dei Veterinari Europei (FVE).

EMA/CVMP/849775/2017
Reflection paper on dose review and adjustment of established veterinary antibiotics in the context of SPC harmonisation
First version Adopted
First published: 13/01/2021