Farmaci e medicati, Consiglio UE: via libera ai regolamenti

I nuovi regolamenti europei sui farmaci veterinari e i mangimi medicati sono stati definitivamente approvati oggi dal Consiglio dell'UE.


Questo nuovo pacchetto di regole "rappresenta una pietra miliare nella lotta contro la resistenza antimicrobica"- enfatizza una nota del Consiglio firmata dalla Presidente Elisabeth Köstinger. "Da un lato gli antimicrobici e gli antibiotici dovranno essere usati in modo molto più prudente di quanto non avvenga ora, e d'altra parte incoraggiamo lo sviluppo di farmaci migliori e mangimi medicati. È un vantaggio - dichiara Köstinger - per la salute pubblica e la competitività dell'industria farmaceutica dell'UE".

L'UE sta introducendo nuove regole anche per aumentare la disponibilità e la sicurezza dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati. "Ciò andrà a beneficio della salute degli animali e contribuirà a rafforzare la competitività del settore farmaceutico veterinario dell'UE"- spiega l'odierna nota stampa del Consiglio.

Le nuove norme sui medicinali veterinari hanno lo scopo di semplificare le procedure per ottenere l'AIC di nuovi medicinali, riducendo gli oneri amministrativi per le imprese, soprattutto quelle di piccole dimensioni. Dal primo testo presentato nel 2014 dalla Commissione Europea, nella riforma è entrato a viva voce il tema dell'antibiotico-resistenza, sul quale il Consiglio dell'UE mette oggi una particolare enfasi. Il testo, infatti, è stato significativamente emendato in questi anni allo scopo di:
-inquadrare meglio l'uso di antimicrobici negli animali limitando ulteriormente il loro uso per animali che non sono ancora malati ma possono correre il rischio di ammalarsi, sia nel caso della profilassi che della metafilassi;
- prevedere che alcuni antimicrobici critici vengano accantonati per il trattamento di determinate infezioni nell'uomo al fine di preservarne l'efficacia
- migliorare la protezione dei consumatori europei dal rischio di diffusione della resistenza antimicrobica attraverso le importazioni di animali e prodotti di origine animale
- rafforzare la farmacovigilanza e i controlli

Le nuove regole sui mangimi medicati aggiornano il quadro normativo, fissando i criteri degli operatori del settore dei mangimi e i loro obblighi nella produzione di medicati allo scopo di evitare, in particolare, la contaminazione incrociata di un mangime con sostanze attive. Oltre a proibire l'uso di mangimi medicati per la profilassi, il nuovo regolamento chiarisce le norme per la prescrizione e l'uso di mangimi medicati contenenti antimicrobici in animali destinati alla produzione di alimenti.

Il Consiglio dell'UE è un organo decisionale essenziale dell'UE. Rappresenta i governi nazionali degli Stati Membri, rappresentati dai rispettivi Ministeri di competenza sulle materie trattati. Un volta firmati dal Consiglio, i testi dei Regolamenti saranno pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione ed entreranno in vigore 20 giorni dopo.
Le nuove regole saranno pienamente operative alla fine del 2021.

REGOLAMENTO relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
REGOLAMENTO relativo alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati
Green light for new rules on veterinary medicines and medicated feed