Entrerà in vigore il 6 luglio il nuovo Regolamento europeo sulla determinazione dei limiti dei residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale. Abrogato il Reg 2377/90 per favorire una maggiore disponibilità di medicinali veterinari. Modificato il Codice del Farmaco. Il regolamento (CEE) n. 2377/90 ha comportato una minore disponibilità di medicinali veterinari. per animali destinati alla produzione di alimenti. Per garantire la salute e il benessere degli animali è invece necessario disporre di medicinali veterinari in grado di curare patologie specifiche. L'assenza di disponibilità di medicinali veterinari appropriati per il trattamento specifico di determinate specie può inoltre contribuire a un uso scorretto o illegale di sostanze.
Su queste basi il Parlamento e il Consiglio europeo hanno modificato il sistema stabilito dal regolamento (CEE) n. 2377/90, sostituendolo con il nuovo Regolamento Ce 470/2009 approdato il 16 giugno nella Gazzetta Ufficiale Europea e in vigore il ventesimo giorno dalla pubblicazione. Il nuovo Regolamento modifica inoltre la direttiva 2001/82/CE e il Regolamento (CE) n. 726/2004.
Lo scopo della semplificazione normativa è di "aumentare la disponibilità di medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti", fermo restando i fattori di sicurezza insiti nel sistema per evitare di compromettere la sicurezza alimentare e il benessere degli animali.
Entro il 4 settembre 2009 la Commissione adotterà un regolamento che integrerà le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui di cui agli allegati da I a IV del regolamento (CEE) n. 2377/90. Fino ad allora gli allegati I e IV continueranno ad essere applicati.
Il nuovo Regolamento dispone che l'Agenzia europea per i medicinali consideri sistematicamente la possibilità di applicare un limite massimo di residui fissato per una specie o un prodotto alimentare a un'altra specie o a un altro prodotto alimentare, formulando un parere che contenga una valutazione scientifica del rischio e raccomandazioni sulla gestione del rischio derivante da residui di sostanze farmacologicamente attive. Viene inoltre incluso tra i compiti dell'agenzia
quello di esprimere pareri sui livelli massimi di residui di sostanze attive nei biocidi, che non sono oggetto d legislazione specifica sui residui.
Inoltre, il previgente sistema, disciplinato dall'abrogato Regolamento 2377/90 ha anche fatto sì che un numero ristretto di medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti sia stato autorizzato negli ultimi anni. Il nuovo regolamento stabilisce quindi che i medicinali veterinari che non beneficiano di un'autorizzazione all'immissione in commercio nella Comunità possono essere autorizzati in paesi al di fuori della Comunità. Questo può essere dovuto alla maggiore prevalenza, in altre regioni, di malattie o specie bersaglio diverse o a una scelta delle imprese di non commercializzare un medicinale nella Comunità. Il fatto che un medicinale non sia autorizzato nella Comunità - si legge nel testo- non indica necessariamente che il suo utilizzo non sia sicuro. Per le sostanze farmacologicamente attive di tali medicinali la Commissione fissa un limite massimo di residui negli alimenti in seguito al parere dell'Agenzia.
Le modifiche della direttiva 2001/82/CE (Codice del Farmaco) prevedono che la Commissione definisca un elenco di sostanze che sono indispensabili per trattare gli equidi, o che comportano un maggiore beneficio clinico rispetto ad altre opzioni di trattamento disponibili per gli equidi e per le quali il tempo d'attesa è di almeno sei mesi. E inoltre, l'articolo 11 della direttiva 2001/82/CE.l'articolo 11, paragrafo 2, terzo comma è sostituito dal seguente: «La Commissione può modificare tali periodi d'attesa o stabilirne di nuovi. Così facendo, essa può distinguere tra alimenti, specie, vie di somministrazione ed allegati del regolamento (CEE) n. 2377/90.
Le modifiche del regolamento (CE) n. 726/2004 sono invece finalizzate ad includere tra i compiti dell'agenzia quello di esprimere pareri sui livelli massimi di residui di sostanze attive nei biocidi.
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DIRETTIVA 2001 82 CE.pdf