Profilassi e metafilassi: in corso la revisione degli stampati

Approvata dal Comitato Europeo per i Medicinali Veterinari (Cvmp), la linea guida sugli stampati (SPC) degli antimicrobici ad uso veterinario è aperta alla consultazione pubblica.
Fino al 31 dicembre 2026, l'Agenzia Europea dei Medicinali raccoglie le osservazioni e i contributi degli addetti ai lavori sul concept paper EMA/CVMP/AWP/381531/2025. Il documento propone un aggiornamento della linea guida relativa alle informazioni da inserire nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC Summary Characteristics of Product) dei medicinali ad uso veterinario contenenti antimicrobici.

Perchè la revisione- La linea guida, adottata per la prima volta nel 2003 e successivamente modificata, attiene ad informazioni che quando riportate sugli stampati del prodotto devono essere rigorosamente rispettate ai fini del contrasto dell'antimicrobico-resistenza. La revisione dell'attuale linea guida contribuirebbe a una maggiore chiarezza dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) per i medicinali veterinari antimicrobici, in merito alle disposizioni applicabili al loro impiego a fini di profilassi e metafilassi, garantendo così una chiara comunicazione delle informazioni pertinenti a veterinari, proprietari di animali, industria e altre parti interessate.

Rafforzare le indicazioni su profilassi e metafilassi negli stampati- Un nuovo aggiornamento è reso necessario dall'esigenza di rafforzare le regole di impiego a scopo di profilassi e di metafilassi introdotte dal Regolamento europeo sui medicinali veterinari, agli articoli 107, paragrafi 3 e 4.
Il Comitato ritiene necessario inserire negli RCP ulteriori dichiarazioni e apre le sue determinazioni alla consultazione pubblica.  In particolare: 
- L’uso di antimicrobici a scopo profilattico è consentito esclusivamente alle condizioni stabilite all’articolo 107, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6, vale a dire in casi eccezionali, per la somministrazione a un singolo animale (nel caso di antibiotici) o a un numero limitato di animali (nel caso di antimicrobici diversi dagli antibiotici), quando il rischio di un’infezione o di una malattia infettiva è molto elevato e le conseguenze rischiano di essere gravi.
- L’uso di antimicrobici a scopo metafilattico è consentito esclusivamente alle condizioni stabilite all’articolo 107, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6, vale a dire quando il rischio di diffusione di un’infezione o di una malattia infettiva in un gruppo di animali è elevato e non sono disponibili alternative adeguate.
Inoltre, le linee guida dovrebbero includere riferimenti ai più recenti orientamenti scientifici e alla normativa pertinente.

Frasi standard in tutte le lingue- Infine, è emersa la necessità di garantire la coerenza nelle traduzioni delle frasi standard contenute nelle linee guida tra i vari Stati membri. Per far fronte a tale esigenza, il Comitato suggerisce di includere le traduzioni di tali frasi standard in tutte le lingue dell'UE/SEE in un allegato separato alle linee guida, in collaborazione con gli Stati membri.

Tempistiche- Una prima bozza della linea guida aggiornata ai contributi recepiti è attesa per il primo trimestre del 2027. La versione definitiva è prevista per il quarto trimestre del 2027. 

I commenti sul concept paper possono essere inviati utilizzando il template on line oppure scrivendo direttamente all'Agenzia:  awpsecretariat@ema.europa.eu

Concept paper EMA/CVMP/AWP/381531/2025
on the revision of the CVMP Guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances