Dal 16 luglio 2026 entreranno in vigore nuove regole europee del "sistema di qualità farmaceutica". Buone pratiche di fabbricazione dei medicinali veterinari.
Dal 16 luglio 2026, si applicheranno in tutta l'Unione i requisiti di buona pratica di fabbricazione dei medicinali veterinari, riconfezionamento compreso, dettati dal regolamento di esecuzione (UE) 2025/2091. In aggiunta, la Commissione Europea ha specificato anche come conservare i campioni riconfezionati per il commercio parallelo, per le opportune verifiche di qualità.
Sistema di qualità farmaceutica- La produzione dei medicinali veterinari e la conservazione dei realtivi campioni rientra nelle buone pratiche di fabbricazione ed è soggetta a ispezioni e controlli di qualità. Quando riconfezionati per il commercio parallelo, i campioni dei medicinali veterinari dovranno rispettare specifici requisiti definiti dagli ispettori dell’EMA e adottati dalla Commissione Europea con il più recente regolamento di esecuzione (UE) 2026/857. Il commercio parallelo consiste nella commercializzazione di un medicinale per uso veterinario, importato da uno Stato membro dell’Unione europea nel quale esso è stato autorizzato.
Controcampione riconfezionato- A partire dal 16 luglio prossimo, i campioni fisici dei materiali utilizzati nel processo di riconfezionamento (etichette, cartone, foglietto illustrativo o altri inserti della confezione) dovranno essere conservati per tutto il periodo di validità del prodotto finito riconfezionato. Inoltre, per ogni operazione di riconfezionamento, dovrà essere conservato un "controcampione" del prodotto finito riconfezionato. Quando non è possibile conservare il controcampione fisico è ammesso il campione fotografico/digitale, da conservare in un sistema informatizzato. Vaccini autogeni: in arrivo norme di buona fabbricazione Farmaci veterinari, dal 2026 un sistema di qualità completo
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