Farmaci frazionabili: una nuova autorizzazione

Il Ministero della Salute ha autorizzato il frazionamento delle confezioni del medicinale veterinario Felpreva soluzione spot-on per gatti.

Il decreto fa seguito a una richiesta dell'azienda titolare della AIC. Il via libera è stato rilasciato ai sensi dell'articolo 7 del decreto legislativo 218/2023 sui medicinali veterinari. Spetta al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario richiedere l'autorizzazione di confezioni multiple frazionabili. Ai fini dell'autorizzazione, il decreto legislativo 218/2023 prescrive che le stesse contengano un numero di foglietti illustrativi pari al numero di frazioni dispensabili singolarmente o altro supporto elettronico fruibile per ogni singola frazione.

Felpreva- Ad ogni confezione frazionabile dovrà essere aggiunto un numero di foglietti illustrativi, conformi  a quello autorizzato, pari al numero di frazioni.
Inoltre, al numero di identificazione nazionale (NIN) riportato sull'etichetta esterna delle confezioni deve essere aggiunto “n. frazioni 5”.
- Felpreva soluzione spot-on per gatti di piccola taglia (1,0 - 2,5 kg) (36,22 mg + 7,53 mg + 30,12 mg, 10 applicatori) 
- Felpreva soluzione per spot-on per gatti di media taglia (>2,5 - 5,0 kg)
(72,45 mg + 15,06 mg + 60,24 mg, 10 applicatori) 
- Felpreva soluzione per spot-on per gatti di grossa taglia (>5,0 - 8,0 kg)
(115,52 mg + 24,01 mg + 96,05 mg, 10 applicatori) 
È responsabilità del titolare dell’AIC porre in commercio le confezioni frazionabili del medicinale con le indicazioni previste dalla normativa e dettagliate dal decreto di autorizzazione al frazionamento.

I lotti di Felpreva già prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.