Dexdomitor, avviso di refuso nel foglietto illustrativo

Vétoquinol Italia informa i Medici Veterinari di un refuso nel foglietto illustrativo del medicinale veterinario a Dexdomitor. Il refuso riguarda due lotti del prodotto.

Vétoquinol Italia, titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio del medicinale veterinario Dexdomitor 0,5 mg/ml soluzione iniettabile (AIC n. A103300012), informa i Medici Veterinari della presenza di un refuso nel foglietto illustrativo attualmente allegato alle confezioni in commercio. Il refuso interessa due lotti del prodotto e sono già state avviate le opportune azioni correttive. 

"Tale refuso è già stato notificato alle autorità competenti e riguarda la sezione 6. Avvertenze speciali – Sovradosaggio, nello specifico le istruzioni relative allo schema posologico dell’antagonista atipamezolo 5 mg/ml nelle specie cane e gatto"- precisa il comunicato dell'azienda.

Testo attualmente presente
Cane: “Il volume del prodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, è un quinto del volume di Dexdomitor 0,1 mg/ml somministrato, indipendentemente dalla via di somministrazione di quest’ultimo.”
Gatto: “Il volume del prodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, corrisponde a un decimo (1/10) del volume di Dexdomitor 0,1 mg/ml somministrato al gatto.”

Testo corretto 
Cane: “Il volume del prodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, corrisponde al volume di Dexdomitor somministrato, indipendentemente dalla via di somministrazione di quest’ultimo.”
Gatto: “Il volume del prodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, corrisponde a metà del volume di Dexdomitor somministrato al gatto.”

Lotti coinvolti
3017918 – Scadenza 02/2028
3031459 – Scadenza 04/2028

Ulteriori azioni - Come da indicazioni ministeriali, l'Ufficio di Farmacovigilanza di Vetoquinol Italia ha già provveduto a informare anche i grossisti che hanno ricevuto i lotti di farmaco in questione per notificare il difetto. L'informativa è pervenuta anche all'ANMVI per sensibilizzare i veterinari al corretto utilizzo del farmaco.