Albendazolo, sei mesi di tempo per modificare le confezioni

Le AIC dei medicinali contenenti la sostanza attiva "Albendazolo"  devono essere modificate come da decisione della Commissione Europea.

Recependo una decisione della Commissione Europea, il Ministero della Salute ha decretato che le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali "Valbazen 100 mg/ml sospensione per uso orale per bovini ed ovini e denominazioni associate, compresi i suoi prodotti generici/ibridi" contenenti la sostanza attiva "Albendazolo"  devono essere modificate.

Il decreto direttoriale, datato 23 febbraio, si basa sulle conclusioni scientifiche della Commissione Europea (Decisione di esecuzione della Commissione europea del 18 gennaio 2021 -C(2021)377/).
Di conseguenza, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglio illustrativo dei medicinali veterinari devono essere modificati secondo quanto stabilito dalla Decisione della Commissione. Le imprese titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono tenute a presentare "immediatamente" al Ministero la relativa domanda di variazione.
Per conformare le confezioni in commercio alle conclusioni scientifiche della Commissione ci sono 6 mesi di tempo.

Tutte le aziende titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali- anche se non indicate nell’allegato I della decisione - "sono comunque tenute ad adeguarsi alle conclusioni scientifiche riportate nell'allegato II della decisione del 18 gennaio 2021.

DECRETO DIRETTORIALE
23/02/2021