L’EMA (European Medicine Agency) ha avviato un nuovo progetto pilota alla ricerca di nuovi metodi alternativi alla sperimentazione animale. Candidature aperte.
L’iniziativa riguarda lo sviluppo dei medicinali umani e veterinari. Aziende, laboratori e università potranno presentare volontariamente i dati ottenuti attraverso nuove metodologie, ricevendo una valutazione preliminare dall’Agenzia europea per i medicinali.
Nuove metodologie per lo sviluppo dei farmaci - L’Agenzia europea per i medicinali ha avviato un progetto pilota per favorire l’impiego e il riconoscimento regolatorio delle *New Approach Methodologies* (NAMs), metodologie innovative che possono contribuire a sostituire, ridurre o perfezionare l’utilizzo degli animali nello sviluppo preclinico dei medicinali.
Tra gli approcci che potranno essere sottoposti all’Agenzia rientrano i sistemi complessi “in vitro”, come gli organoidi e i sistemi microfisiologici, i modelli computazionali e le combinazioni di più metodologie. Il progetto si applica sia ai medicinali destinati all’uomo sia ai medicinali veterinari.
Presentazione volontaria dei dati - Aziende farmaceutiche, sviluppatori di metodologie, organizzazioni di ricerca a contratto e laboratori accademici potranno presentare volontariamente i propri dati al di fuori delle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio.
Questa modalità consentirà agli esperti della rete regolatoria europea di valutare il grado di maturità scientifica delle nuove metodologie senza incidere sui procedimenti autorizzativi dei singoli medicinali. I partecipanti riceveranno un riscontro indipendente, non vincolante e non decisionale, insieme alle indicazioni sugli eventuali passaggi successivi.
Verso una maggiore accettazione regolatoria - L’obiettivo è aumentare l’esperienza delle autorità regolatorie nell’esame delle NAMs, promuovere criteri di valutazione armonizzati a livello europeo e facilitare l’integrazione dei metodi alternativi nella regolamentazione dei medicinali.
Le candidature resteranno aperte fino al terzo trimestre del 2027. Al termine del progetto, EMA pubblicherà un rapporto con i risultati e le indicazioni emerse dall’esperienza pilota.
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