AIC, valutazione semplificata per l'impatto ambientale

Avvalendosi delle proprie prerogative di modifica del Regolamento 2019/6, la Commissione propone semplificazioni sulla valutazione ambientale dei medicinali veterinari. 

Con una proposta di regolamento, la Commissione propone agli Stati Membri di aggiornare e semplificare le procedure di valutazione ambientale che le aziende farmaceutiche devono seguire per ottenere l'autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari, inclusi quelli contenenti organismi geneticamente modificati. La proposta è al vaglio della X Commissione Affari Sociali del Senato.  La relazione illustrativa della proposta, chiarisce le finalità delle modifiche: accelerare l'immissione in commercio di medicinali, favorire l'innovazione e ridurre gli oneri amministrativi, senza compromettere la qualità, la sicurezza o l'efficacia.

Fuori dalla normativa OGM- Al fine di ridurre gli oneri amministrativi per le innovazioni, la valutazione degli impatti sulla salute umana e sull'ambiente dei medicinali veterinari contenenti organismi geneticamente modificati viene effettuata esclusivamente nell'ambito della valutazione dei rischi ambientali a norma del regolamento (UE) 2019/6, eliminando la necessità di una valutazione ai sensi della legislazione dell'Unione in materia di OGM. Inoltre, si chiarisce che la somministrazione di medicinali veterinari non fa rientrare gli animali trattati o i loro prodotti nell'ambito della legislazione dell'Unione in materia di OGM.

Certificato protettivo - Vengono inoltre adeguati al progresso scientifico e tecnico i requisiti tecnici di cui all'allegato II del regolamento (UE) 2019/6. I medicinali veterinari sviluppati mediante processi biotecnologici per diagnosticare, curare o prevenire malattie zoonotiche hanno diritto al certificato protettivo complementare per un ulteriore anno.

Vigilanza proporzionata- Infine l'introduzione di spazi di sperimentazione normativa per l'innovazione in materia di salute animale consentirà di sottoporre a prova, commercializzare o utilizzare nuove tecnologie, metodi o prodotti sotto una vigilanza proporzionata in assenza di una legislazione specifica dell'UE, promuovendo l'innovazione responsabile nella medicina veterinaria.

Attenuazione delle procedure- Modificando l'Allegato II del regolamento europeo 2019/6, la Commissione chiede che le aziende forniscano all'autorità regolatoria "i particolari della valutazione del rischio ambientale", dando come riferimento gli orientamenti dell'Agenzia Europea per i Medicinali e con una attenuazione della procedura: "Qualora i rischi ambientali di un medicinale veterinario siano già stati valutati, può essere fornita una giustificazione pertinente per la mancata presentazione di una nuova valutazione del rischio ambientale".
La procedura diventa più "graduale" e in due fasi: nella prima fase è necessario valutare la potenziale esposizione dell'ambiente al prodotto. Soltanto se le conclusioni della prima fase indicano un significativo rischio potenziale per l'ambiente, il richiedente l'AIC deve procedere alla seconda fase (valutazione degli effetti del residuo attivo). Nella seconda fase è necessario effettuare ulteriori indagini specifiche per quanto riguarda il destino del prodotto e i suoi effetti su ecosistemi particolari, anche in questo caso conformemente agli orientamenti pubblicati dall'Agenzia EMA. 

Il contesto- La protezione dell'ambiente rientra nelle finalità del regolamento europeo, al pari della protezione della salute animale. La documentazione tecnica che dimostra la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicinale veterinario deve contenere una valutazione del rischio ambientale secondo procedure disciplinate dall'Allegato II del regolamento europeo. Le modifiche sono contenute in una proposta della Commissione Europea volta a semplificare il quadro delle biotecnologie e della biofabbricazione in ambito sanitario, inclusi i medicinali veterinari.
COM(2025) 1022 
Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un quadro di misure per rafforzare i settori delle biotecnologie e della biofabbricazione dell'Unione, in particolare in ambito sanitario, e che modifica i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 1394/2007, (UE) n. 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 e (UE) 2024/1938 (regolamento europeo sulle biotecnologie)