EMA, consultazione sui medicinali veterinari a fini zootecnici

Fino al 31 ottobre è in consultazione pubblica una bozza di linee guida predisposta dall'EMA sui medicinali veterinari utilizzati per la riproduzione animale.


Risalgono al 1992 le Linee guida sui medicinali veterinari a fini zootecnici che l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) si appresta ad aggiornare. Per farlo ha aperto una consultazione pubblica e raccoglie commenti fino al 31 ottobre. L'esigenza di un aggiornamento delle Linee guida, avvertita da tempo, è stata accelerata dall'entrata in vigore del Regolamento (UE) 2019/6. La nuova normativa veterinaria ha infatti rimesso in discussione i precedenti lavori di revisione e portato alla stesura di una nuova bozza.

Il focus è l'impiego in animali sani di medicinali veterinari dell'apparato riproduttore, nelle specie destinate alla produzione di alimenti. Senza far cadere le precedenti raccomandazioni, l'EMA si è focalizzata sulla documentazione attestante la sicurezza e l'efficacia dei medicinali veterinari utilizzati nel campo della riproduzione animale, raccomandando maggiori approfondimenti durante gli studi pre-clinici e sperimentali.
I settori chiave delle raccomandazioni sono: embryo transfer, sincronizzazione dell'estro, fecondazione artificiale FTAI (Fixed time Artificial Insemination),  gestione e benessere della riproduzione animale.

Sulla base delle attuali conoscenze scientifiche, le precedenti raccomandazioni vengono ulteriormente dettagliate, con particolare attenzione alla dichiarazione a supporto di un utilizzo del prodotto che non influenza la sicurezza e il benessere degli animali target. La bozza di linea guida propone anche di modificarne il titolo facendo esplicito riferimento ai medicinali veterinari  utilizzati "per scopi non patologici e non terapeutici del sistema riproduttivo".
Anche se il focus dell'Agenzia riguarda la sicurezza dei medicinali veterinari che modificano le funzioni fisiologiche del sistema riproduttivo negli animali da reddito, l'EMA non trascura di annotare che questi medicinali sono sempre più utilizzati anche negli animali da compagnia.

La definizione di una nuova linea guida è prevista per il 2023, la sua entrata in vigore nel 2024.

La consultazione è rivolta a Medici Veterinari del settore farmaceutico, società scientifiche e organizzazioni veterinarie, autorità regolatorie dei medicinali veterinari.
I commenti devono essere inseriti nel template da inviare a vet-guidelines@ema.europa.eu

Concept paper on the revision of the guideline for veterinary medicinal products for zootechnical purposes