Il nuovo Regolamento abrogherà la legislazione che ha disciplinato la materia per circa trent'anni (la Direttiva 90/167/CEE) ed è complementare- soprattutto per quanto riguarda l'uso prudente di antimicrobici- al nuovo Regolamento europeo sui medicinali veterinari.
La plenaria di Strasburgo ha tenuto conto del tsto di compromesso scaturito dalle negoziazioni fra UE e gli Stati Membri. I triloghi si sono soffermati su alcune questioni chiave:
- l'uso di antimicrobici, compreso l'uso di antimicrobici a fini di prevenzione
- la raccolta di dati sulla vendita e l'uso di antimicrobici sugli animali
- il cosiddetto "utilizzo a cascata" dei medicinali veterinari
- il modello di prescrizione veterinaria
- la farmacovigilanza
- la fabbricazione e distribuzione (anche a distanza) di medicinali veterinari
- la reciprocità delle misure in materia di resistenza antimicrobica con i paesi terzi
- la valutazione del rischio ambientale
Contaminazione crociata (carry over)- Nella partecipazione ai lavori di emanazione del testo, l'attenzione del Governo italiano è stata rivolta in particolare all fissazione di soglie comuni di tolleranza per il carry over da farmaci in mangimi per specie non target a tutti i Paesi dell'Unione. La "contaminazione incrociata" ( o carry over) è il trasferimento di tracce di una sostanza attiva da un lotto di produzione a un altro: la fabbricazione successiva di vari tipi di mangimi nella stessa linea di produzione può infatti comportare la presenza lungo la linea di tracce di una sostanza attiva che si ritrovano all'inizio della produzione di altri mangimi.
Nel testo del Regolamento, il concetto di "contaminazione incrociata" è utilizzato per indicare il trasferimento di tracce di una sostanza attiva contenuta in un mangime medicato a un mangime non bersaglio. La contaminazione di mangime non bersaglio con sostanze attive contenute nei mangimi medicati dovrebbe essere evitata o ridotta al minimo.
Per proteggere la salute animale, la salute umana e l'ambiente, la nuova regolamentazione punta a stabilire valori massimi di contaminazione incrociata per sostanze attive contenute nei mangimi non bersaglio "sulla base di una valutazione scientifica dei rischi effettuata dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e in collaborazione con l'Agenzia europea per i medicinali, nonché tenendo conto dell'applicazione di buone prassi di fabbricazione e del principio ALARA “tanto basso quanto ragionevolmente ottenibile” (As Low as Reasonably Achievable – ALARA)".
Fino al completamento di tale valutazione scientifica del rischio, si applicano i i livelli massimi nazionali di contaminazione incrociata per le sostanze attive contenute nei mangimi non bersaglio, a prescindere dalla loro origine, tenendo conto della contaminazione incrociata inevitabile e del rischio causato dalle sostanze attive in questione.
La nuova legislazione europea includerà nel suo ambito di applicazione anche i mangimi medicati per gli animali da compagnia.
La definizione di "mangime medicato" sta ad indicare " un mangime pronto per essere somministrato direttamente agli animali senza trasformazione, composto da una miscela omogenea contenente uno o più medicinali veterinari o prodotti intermedi e materie prime per mangimi o mangimi composti".
IL_TESTO_APPROVATO_25_ottobre_2018.pdf511.83 KBRisoluzione legislativa del Parlamento europeo del 25 ottobre 2018