Ema, l’Agenzia che protegge anche la salute animale

Da Londra a Milano? Ore decisive per la candidatura italiana dell’Ema.

Il Consiglio Ue Affari generali deciderà oggi se l’EMA nel 2019 traslocherà da Londra a Milano. L’Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicine Agency) è essenziale per il funzionamento del mercato unico dei farmaci nella Ue e nello Spazio economico Europeo (Islanda, Liechtenstein e Norvegia).

Nuovi medicinali veterinari- Il compito dell’Agenzia è di autorizzare e assicurare che tutti i medicinali sul mercato siano sicuri, efficaci e di alta qualità. Le sue competenze sono cresciute con il passare del tempo, in linea con la legislazione europea, e si estendono alla salute animale. L’Ema ha finora autorizzato oltre mille farmaci per la salute umana e circa 200 per quella animale. Nel solo 2016 ha dato l’ok a 81 farmaci per la salute umana e a 11 nuovi farmaci veterinari. Per ogni parere o questione riguardante i medicinali ad uso veterinario l’EMA si avvale del CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use)

Autorizzazione centralizzata- L’Ema valuta le domande per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci con la cosiddetta procedura centralizzata: una procedura definita dal regolamento Ue 2309/93 che consente un’autorizzazione comunitaria all’immissione sul mercato dei medicinali in attuazione del principio della libera circolazione. Si affianca alle procedure di autorizzazione nazionali. A differenza di queste ultime, però, consiste in un’unica autorizzazione su tutto il territorio Ue.

Il nuovo regolamento europeo- Il ruolo dell'EMA verrà significativamente innovato dal nuovo Regolamento europeo sui farmaci veterinari, atteso per il primo semestre del 2018

Budget e fees dei medicinali veterinari- Il budget complessivo dell’EMA per il 2017 è stato di 322,1 milioni di euro. Di questi 285,1 milioni vengono versati sotto forma di contributi dalle società farmaceutiche che richiedono le autorizzazioni. I restanti 16,5 milioni derivano dal bilancio Ue come contributo per la salute pubblica. Per le autorizzazioni di farmaci per la salute umana le fees partono da 282,10 euro, per quelli veterinari da 141,30, mentre per i pareri scientifici si va da 42,30 euro a 84,70 euro per farmaci destinati all’uomo e da 14mila a 42.300 i medicinali veterinari. Sono previsti sconti per micro e piccole e medie imprese e per farmaci per curare malattie rare.

Italiani all’EMA- L’Ema è stata istituita nel 1995. A fine dicembre 2016 lo staff dell’Authority del farmaco era composto da 897 dipendenti (624 donne e 273 uomini). Italia, Francia e Spagna sono i Paesi più rappresentati. Il direttore esecutivo - l’italiano Guido Rasi - è il rappresentate legale dell’Agenzia. Conta 36 componenti indipendenti (un rappresentante per ognuno dei 28 Stati Ue, due rappresentanti della Commissione, due dell’Europarlamento, due delle associazioni dei pazienti, uno dei medici e uno dei veterinari).

In tutto erano 19 i candidati per l’Ema. Oltre a Milano Amsterdam, Atene, Barcellona, Bonn, Bratislava, Bruxelles, Bucarest, Copenaghen, Dublino, Helsinki, Lille, Malta, Porto, Sofia, Stoccolma, Vienna, Varsavia e Zagabria. Malta, Zagabria e Dublino però hanno annunciato il ritiro della candidatura. Londra è definitivamente uscita di scena dopo la Brexit.

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