Profilassi e metafilassi, CVMP: standard e chiarezza

Agenda fitta quella dell'ultimo Comitato Europeo per i Medicinali Veterinari. Approvati documenti di orientamento e linee guida su antimicrobici, farmacovigilanza e sicurezza d'impiego.

Nel meeting dall'8 al 10 settembre il Comitato CVMP ha adottato numerosi provvedimenti, tra cui un documento di chiarimenti sulla qualità dei medicinali veterinari in forma di domande e risposte (Q&A). I chiarimenti riguardano i protocolli di gestione delle modifiche post-autorizzazione per i medicinali veterinari. Il documento (EMA/CVMP/84805/2026) sarà disponibile sulle pagine dell'Agenzia Europea dei Medicinali Veterinari.

Il Comitato ha anche adottato documenti di orientamento e linee guida aggiornate in materia di utilizzo a scopo profilattico e metafilattico degli antimicrobici, gestione delle segnalazioni di farmacovigilanza e nuove indicazioni di sicurezza per l'utilizzatore di medicinali veterinari, con particolare riguardo a quelli per uso topico.

Antimicrobici - Con documento di orientamento (concept paper) il Comitato offre indicazioni per la revisione della linea guida riguardante il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) dei medicinali veterinari contenenti sostanze antimicrobiche.
Il documento orienta la prevista revisione delle attuali linee guida, allo scopo di dare indicazioni standard e chiare, sulle restrizioni legali sull'uso profilattico e metafilattico degli antimicrobici previste dal Regolamento (UE) 2019/6.

Farmacovigilanza - Il Comitato ha anche aggiornato le buone pratiche di farmacovigilanza veterinaria, in particolare il modulo per la gestione delle segnalazioni  (versione corrente: EMA/522332/2021 Rev.1) per riflettere l'attuale approccio al processo di gestione delle segnalazioni.
La nuova linea guida fornisce indicazioni generali sugli aspetti scientifici e qualitativi della gestione delle segnalazioni e descrive i ruoli, le responsabilità e gli aspetti procedurali del processo di segnalazione.

Sicurezza per l'utilizzatore-  Il Comitato ha adottato una versione aggiornata della linea guida sulla sicurezza dell'utilizzatore dei medicinali veterinari (versione corrente: EMA/CVMP/543/03-Rev.2). Approvata a anche una linea guida aggiornata per la sicurezza nell'utilizzo di medicinali a somministrazione topica (versione corrente: EMA/CVMP/SWP/721059/2014-Rev.1).

Consultazione pubblica per tre mesi- Tutti i documentI approvati dal Comitato saranno aperti alla consultazione pubblica per tre mesi, prima dell'adozione definitiva. I testi ufficiali e i modelli per l'invio dei commenti saranno resi disponibili sul portale delle consultazioni dell'European Medicines Agency (EMA).