EMA, verso una ricerca preclinica con animali virtuali

Gli studi sui dosaggi e la tossicità dei medicinali potranno essere condotti ricorrendo ad "animali virtuali". Consultazione per la validazione di una nuova metodologia.
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) si è pronunciato a favore di una nuova metodologia nella ricerca preclinica che può ridurre il numero di ratti utilizzati negli studi di determinazione dell'intervallo di dosaggio. Il parere è stato espresso in via preliminare, ma rappresenta un primo passo verso una nuova modalità di  valutazione della tossicità dei medicinali. Si tratta, spiega l'Ema, di "un modello per future applicazioni".Il ricorso a gruppi di controllo virtuali è "un primo passo cruciale verso la riduzione dell'uso di animali nella sperimentazione dei medicinali". 

New Approach Methodology (NAM)- Il nuovo metodo NAM sostituisce i "gruppi di controllo con animali"  con gruppi di controllo "virtuali". Nelle future domande di autorizzazione all'immissione in commercio, potranno essere accolte come scientificamente valide le evidenze generate dai gruppi di controllo virtuali (nel contesto d'uso definito). I gruppi di controllo virtuali vengono creati utilizzando un approccio statistico, attraverso procedure comparative - di dati e animali- integrate dal giudizio di esperti. Sebbene la riduzione della sperimentazione animale sarà graduale, ma alcune NAM potrebbero già trovare impiego negli studi tossicologici di routine. 
L'Ema intende migliorare la predittività dei test non clinici, supportando così uno sviluppo di medicinali più efficiente ed eticamente responsabile. Un requisito fondamentale per l'implementazione dei gruppi di controllo virtuali è la garanzia che il loro utilizzo non comprometta i risultati dello studio né rappresenti una minaccia per la sicurezza umana nelle successive sperimentazioni cliniche.

Consultazione pubblica- Sul parere del Comitato è stata aperta una consultazione pubblica. Fino al 12 maggio la comunità scientifica e le parti interessate potranno fornire il proprio contributo. I commenti devono essere inviati all'indirizzo ScientificAdvice@ema.europa.eu utilizzando un apposito template.
La fase di validazione di un metodo alternativo è propedeutica alla sua accettazione regolatoria.

I principi delle 3R- Metodi alternativi come i gruppi di controllo virtuali supportano l'impegno dell'Ema nell'applicazione del principio delle 3R: Replace (sostituire), Reduce (ridurre) e Refine (perfezionare) l'uso di animali nello sviluppo e nella regolamentazione dei medicinali.
Draft Qualification opinion for Virtual Control Groups (VCG) to replace Concurrent Control Groups (CCG) in rat non-GLP Dose-Range Finding (DRF) studies