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4goalsSono quattro gli obiettivi che EMA intende perseguire nelle sue prossime attività regolatorie in materia di medicinali veterinari.


Si è concluso oggi un web seminar di due giorni sulle strategie di regolamentazione che l'EMA (European Medicine Agency) metterà in campo fino al 2025. I lavori hanno riguardato anche i medicinali veterinari, per i quali l'Agenzia ha individuato quattro obiettivi. I documenti analizzati dagli esperti, sotto la presidenza di Guido Rasi, sono stati pubblicati sul sito dell'EMA dove saranno disponibil anche i video del web seminar appena concluso.

L'EMA mette l'accento sullo sforzo di fondare la propria attività regolatoria (cd regulatory science) su basi scientifiche aggiornate e non disgiunte dall'innovazione tecnologica che permette di affinare lo sviluppo dei medicinali e le valutazioni di sicurezza. In questo contesto, gli  obiettivi strategici delle attività regolatorie sui medicinali veterinari sono i seguenti.


1. Integrare scienza e tecnologia nello sviluppo dei medicinali
- trasformare il quadro normativo per medicinali veterinari innovativi
- rafforzare e integrare l'applicazione dei principi 3R
- facilitare l'implementazione di nuovi modelli di produzione

2. Migliorare la qualità scientifica delle valutazioni
- aggiornare la valutazione del rischio ambientale in base alle nuove conoscenze scientifiche
- applicare i più recenti principi scientifici alla valutazione di sicurezza dei residui
- collaborare con tutte le parti interessate per modernizzare la farmaco-epidemiologia e la farmacovigilanza in veterinaria
- sviluppare nuovi canali di comunicazione e di coinvolgimento degi stakeholders
- sviluppare nuovi approcci per migliorare la valutazione del rapporto rischio-beneficio del medicinale veterinario

3. Minacce sanitarie emergenti e disponibilità terapeutiche
- continuare a promuovere l'uso responsabile degli antimicrobici e il ricorso alle alternative
- coordinare le attività per migliorare la raccolta e l'uso di antimicrobici negli animali
- interagire con le parti interessate per ridurre al minimo i rischi di resistenza antimicrobica
- promuovere e sostenere lo sviluppo di vaccini veterinari

4. Scienza e innovazione nella regulatory science
- sviluppare partnership con il mondo accademico sulla regulatory science, ovvero sulla normazione basata su fondamenti scientifici
- far collaborare accademici e scienziati sui bisogni emergenti di regolamentazioni basate sulla scienza
- identificare e consentire l'accesso alle migliori competenze europee e internazionali
- diffondere e scambiare conoscenze,competenze e innovazione tra gli stakeholder

Post-Public ConsultationVeterinary Stakeholders Workshop

EMA Regulatory Science to 2025

Regulatory Science to 2025: Four goals for veterinary medicines regulation
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