Ricerca biomedica: primo rapporto EMA sullo sviluppo delle 3Rs

Sostituire, ridurre e perfezionare l'utilizzo a scopo scientifico degli animali nelle ricerche biomediche: a che punto siamo?


Per la prima volta l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) riassume e pubblica le azioni svolte nel biennio 2016-2017 per l'attuazione del principio delle 3Rs. Si tratta del primo rapporto di questo genere, che -negli intenti di EMA -diventerà un appuntamento fisso biennale.

Il documento è rivolto sia alle aziende farmaceutiche che all'opinione pubblica per far conoscere lo stato dell'arte delle "3Rs"; alle prime sono indirizzate due nuove linee guida sui test alternativi all'impiego di animali.

"Sebbene lo scopo ultimo sia quello di sostituire l'uso di animali  essi continuano ad essere necessari in alcune aree della ricerca medica per proteggere la salute umana e animale e l'ambiente". In parallelo, mentre si sviluppano alternative adeguate, la legislazione dell'Unione Europea - ricorda EMA- "richiede che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio - nello sviluppo, fabbricazione e sperimentazione di medicinali ad uso umano e veterinario- integrino le 3R e gli standard di benessere per il trattamento degli animali

La relazione riassume i lavori svolti  da un gruppo di lavoro ad hoc, il J3RsWG,  adottati dai Comitati interni ad EMA: il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP).  Il J3RsWG fornisce consulenza ai suddetti Comitati  su tutte le questioni riguardanti l'uso degli animali nello sviluppo di farmaci veterinari e ad uso umano. Coadiuvano il think tank dell'EMA la Direzione europea della qualità dei medicinali e della salute. (EDQM) e il laboratorio di riferimento dell'Unione europea per le alternative alla sperimentazione animale (EURL ECVAM).

'3Rs' è l'acronimo di "Replacement, Reduction and Refinement", per: 1) il passaggio (sostituzione) dagli studi su animali a nuovi metodi scientificamente validati che non prevedono più l'impiego di animali; 2) la riduzione al minor numero possibile di animali utilizzati; 3) il perfezionamento, dove ancora necessario, delle condizioni di impiego degli animali (minimo stress).

Brexit e il prossimo aggiornamento biennale- Il biennio 2018 – 2019, che sarà oggetto del prossimo rapporto EMA, "pone alcune sfide" scrive l'Agenzia, a causa della Brexit e del trasferimento di sede da Londra ad Amsterdam.  Il gruppo J3RsWG continuerà a monitorare e ad incoraggiare le migliori pratiche 3Rs nella conduzione di test sugli animali per i medicinali veterinari e umani autorizzati a livello centrale europeo.

Joint CVMP/CHMP Working group on the Application of the 3Rs in Regulatory Testing of Medical Products