CODICE DEL FARMACO, AIC SEMPLIFICATA PER I VACCINI

Modificati i requisiti scientifici e tecnici riguardanti le prove sui medicinali veterinari, con particolare riguardo ai vaccini veterinari. La Commissione europea ha infatti adottato una nuova stesura dell'Allegato 1 della direttiva 2001/82/CE (Codice comunitario relativo ai medicinali veterinari).

Il nuovo Allegato è contenuto nella Direttiva 2009/9/CE del 10 febbraio 2009: Norme chimiche, farmaceutiche e analitiche, prove di innocuità e studio dei residui, prove precliniche e cliniche in materia di prove effettuate sui medicinali veterinari.

Al fine di semplificare le attuali procedure di valutazione dei vaccini veterinari, sia per il rilascio di una prima autorizzazione all'immissione in commercio, sia per le sue successive variazioni dovute a modifiche del processo di fabbricazione e dei test dei singoli antigeni utilizzati nei vaccini polivalenti, la Commissione ha ritenuto opportuno introdurre, per i vaccini in cui intervengono vari antigeni, un nuovo sistema fondato sul concetto di un master file degli antigeni vaccini (Vaccine Antigen Master File, VAMF). Per consentire l'autorizzazione di vaccini contro virus antigenicamente variabili, affinché la Comunità possa adottare tempestivamente le misure più efficaci contro la manifestazione o la propagazione di epizoozie, viene introdotto il concetto di dossier multiceppo. Una disposizione del genere, si legge nel provvedimento, garantirà nel contempo che le autorizzazioni all'immissione in commercio siano concesse in base a criteri scientifici oggettivi di qualità, innocuità ed efficacia.

Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva entro il 6 settembre 2009.