Sebbene se ne parli da tempo, l'Italia e l'Europa non si sono date una normativa dedicata ai dispositivi medici utilizzati in campo veterinario, ma le cose potrebbero cambiare presto. Se ne sta occupando un gruppo di lavoro al Ministero della Salute, cooordinato dal Direttore dell'Ufficio V della DGSAF Fabrizio Bertani che sta conducendo una prima analisi tecnica delle normative del settore.
“Il gruppo – spiega Bertani ad AboutPharma– ha già svolto un grosso lavoro di survey a livello dei Paesi UE e dello SEE per comprendere quale fosse la situazione all’interno dell’Unione e l’orientamento degli Stati membri. A livello nazionale vorremmo giungere al più presto, dopo la ripresa dei lavori, alla promulgazione almeno di linee guida condivise sui dispositivi medici veterinari e sui diagnostici in vitro”.
Si tratta di materiale di consumo, come siringhe, ma anche di apparecchiature, test e prodotti di utilizzo sia nella clinica degli animali da compagnia che da reddito.
L'esigenza di una regolamentazione ad hoc per il settore veterinario non discende tanto da profili di sicurezza quanto dall'uscita di un nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici umani, che porterà ad una maggiore demarcazione fra i due settori. Il nuovo regolamento avrebbe dovuto entrare in vigore due giorni fa, ma l'emergenza COVID-19 ne ha rinviato di un anno l'applicazione.
Aggiunge Bertani: “Sebbene non siano previste norme specifiche per l’etichettatura dei dispositivi medici veterinari, generalmente i produttori di dispositivi medici a uso umano che decidono di immettere le stesse apparecchiature anche nel settore veterinario (sia elettromedicali, che apparecchi radiologici o di diagnostica per immagini) pongono sempre e comunque l’indicazione ‘per uso veterinario’. Questo per evitare un utilizzo di ‘ritorno’ nel settore umano, non etico e che, comunque, comprende macchinari che pur essendo gli stessi hanno un software modificato”.
Lo sviluppo della normativa per la regolamentazione del settore dei dispositivi medici veterinari, figura da tempo nei programmi del Ministero della Salute, che ha creato un gruppo di lavoro nel 2016.
Dispositivi Medici Veterinari sul sito ISS
Dispositivi medici veterinari sul sito del Ministero della Salute.
iVista l’assenza di una regolamentazione specifica nazionale e comunitaria, e data la carenza anche di eventuali linee guida o raccomandazione per una regolamentazione non cogente, nel 2015 è stato istituito un Gruppo di lavoro tecnico apposito