Banche del sangue: nuovi requisiti e procedure SOP

Raggiunto l'Accordo in Conferenza Stato Regioni per una nuova linea guida veterinaria per le trasfusioni nel cane e nel gatto. Le banche del sangue saranno autorizzate dalle Asl ed elencate sul sito del Ministero della Salute. Nomina di un Responsabile e adozione di un Protocollo operativo standard. Emoderivati e cavalli fuori dal campo di applicazione.

La Conferenza Stato Regioni ha raggiunto un nuovo Accordo sulla medicina trasfusionale in campo veterinario. Il 17 aprile è stata approvata la nuova «Linea guida per l’esercizio delle attività̀ sanitarie veterinarie riguardanti la produzione di sangue intero e di emocomponenti ad uso trasfusionale nel cane e nel gatto», che innova e abroga le precedenti, completando le procedure con sei nuovi Allegati:
1. Idoneità alla donazione di sangue e procedura di raccolta del sangue
2. Esami consigliati per la donazione di sangue nel cane e nel gatto
3. Criteri di esclusione termporanea o permanente dell'animale candidato donatore, ai fini della protezione della sua salute e della salute dell'animale ricevente la trasfusione
4. Requisiti strutturali, preparazione, conservazione e trasporto del sangue intero e degli emocomponenti ad uso trasfusionale
5. Etichettatura del sangue intero e degli emocomponenti
6. Fac simile modulo per l'accertamento all'idoneità alla donazione

Nuove definizioni- Cambiano le definizioni, con precisazioni sul "sangue intero", definito fresco se utilizzato entro 8 ore dal prelievo e conservato se utilizzato dopo questo lasso di tempo; si definiscono gli emocomponenti (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine e plasma) come ottenuti da una sacca di sangue intero prelevato da un solo donatore e separati esclusivamente mediante mezzi fisici semplici, senza di processi industriali. La banca dati del sangue veterinaria è un'attività subordinata al parere dei servizi veterinari delle Asl competenti per territorio, secondo le specifiche previste dall'allegato 4. Viene introdotta la figura del responsabile della banca del sangue veterinaria. Viene inoltre dettagliata la condizione di animale donatore idoneo.

Produzione di emocomponenti- Alla produzione di emocomponenti è dedicato l'articolo 6 delle linee guida, che prescrive innanzitutto l'accertamento dell'integrità della sacca di sangue intero; la separazione dei diversi costituenti del sangue deve essere effettuata mediante mezzi fisici, mantenendo intatto il sistema chiuso di sacche multiple, non riutilizzabili, sterili e contenenti una soluzione anticoagulante conservante, oltre ad essere idonee all'utilizzo della specie di interesse.

Responsabile della banca del sangue e adozione del protocollo operativo- Il Responsabile della banca del sangue, un Veterinario abilitato all'esercizio professionale, stabilisce un protocollo di procedure operative standard. Il protocollo dettaglia le procedure di produzione di ciascun emocomponente, indicando modalità e tempi di conservazione. Sangue fresco, sangue conservato e tutti gli emocomponenti devono essere conservati in una apparecchiatura ad uso esclusivo, provviste di termoregistratore, che assicurino un'adeguata temperatura uniforme al loro interno come dettagliato nell'allegato 4. Al termine della separazione, le sacche contenenti gli emocomponenti devono essere sigillate, pesate e correttamente etichettate come da allegato 5. Sulle sacche di sangue e degli emocomponenti deve essere indicata la data di scadenza corrispondente a quella dell'ultimo giorno in cui questi possono essere considerati utili agli effetti della trasfusione, come da allegato 5.
Competono al Responsabile della banca del sangue anche gli eventi avversi nell'animale donatore, che devono essere tracciati e immediatamente trattati. Qualora ne venga a conoscenza il Responsabile è tenuto a registrare anche gli effetti avversi dell'animale ricevente. Il Responsabile della banca del sangue è il responsabile della selezione dei donatori, dell'applicazione delle buone pratiche cliniche e di laboratorio, nel rispetto del benessere animale e nel coordinamento del personale sanitario operante nella struttura.

Elenco pubblico delle banche del sangue autorizzate-  Sono le Regioni a disciplinare le modalità per il rilascio delle autorizzazioni delle banche del sangue veterinarie, con una verifica di conformità ai requisiti effettuata con una periodicità stabilita dalle Regioni stesse sulla base dell'analisi del rischio. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano forniscono l'elenco delle banche veterinarie autorizzate al Ministero della Salute che provvederà a pubblicarlo sul proprio sito Internet.

Esclusi il cavallo e gli emoderivati-  Le linee guida si applicano esclusivamente alle specie canina e felina (le precedenti linee guida contemplavano anche il cavallo). Si applicano al sangue intero e agli emocomponenti, ma non agli emoderivati ovvero i prodotti standardizzati ottenuti tramite un processo industriale- come ad esempio i concentrati di fattori della coagulazione, l'albumina, le immunoglobuline e il plasma iperimmune. Le linee guida non si applicano nemmeno al sangue intero ottenuto in emergenza, cioè al sangue prelevato in situazioni in cui le condizioni cliniche del ricevente sono tali da non consentire un differimento temporale della trasfusione e non sono disponibili emocomponenti di pronto impiego.

Premesse normative- Tra le fonti normative aggiornate, oltre al nuovo decreto legislativo sui medicinali veterinari 218/2023, l'Accordo cita la circolare del Ministero della Salute del 3 luglio 2024 sui dispositivi medici veterinari, la prima regolamentazione del settore.

Abrogazioni- Viene abrogato il precedente accordo concernente «Linea guida relativa all’esercizio delle attività sanitarie riguardanti la medicina trasfusionale in campo veterinario», sancito il 17 dicembre 2015 e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 1° febbraio 2016, n. 25.

LE_NUOVE_LINEE_GUIDA_copy.pdf
L'Accordo raggiunto in Conferenza Stato Regioni