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I TESTI

Farmaci e medicati: regolamenti verso l'adozione finale

Farmaci e medicati: regolamenti verso l'adozione finale
Il "compromise text" sui medicinali veterinari è stato approvato dalle Commissioni Salute (ENVI) e Agricoltura (AGRI) del Parlamento Europeo. Adozione finale entro l'anno. Le nuove norme si applicheranno al più tardi nel 2022. Entro ottobre, Strasburgo darà il via libera finale anche al Regolamento sui Mangimi Medicati.


Ulteriore svolta nell'iter del nuovo Regolamento europeo sui medicinali veterinari: dopo l'accordo politico di giugno, il provisional agreeement uscito dai negoziati è stato approvato dalla Commissione Salute (ENVI) del Parlamento Europeo (Relatrice la francese Francoise Grossetete). Le votazioni, i cui  risultati sono stati resi noti dopo la pausa estiva di Strasburgo, risalgono al 20 giugno: 58 voti a favore, nessuno contrario.

Il testo dovrà essere votato dalla plenaria dell'Europarlamento, dove verrà ratificato in via definitiva dal Consiglio Europeo entro l'anno, per entrare in vigore al più tardi nel 2020. Improbabili ulteriori modifiche sostanziali ad un testo che la stessa ENVI, la Commissione di merito, non ha più emendato. A luglio, anche la Commissione Agricoltura (AGRI) ha dato il via libera alle nuove regole europee sui medicinali veterinari.
Le negoziazioni si sono soffermate su alcune questioni chiave:
- l'uso di antimicrobici, compreso l'uso di antimicrobici a fini di prevenzione
- la raccolta di dati sulla vendita e l'uso di antimicrobici sugli animali
- il cosiddetto "utilizzo a cascata" dei medicinali veterinari
- il modello di prescrizione veterinaria
- la farmacovigilanza
- la fabbricazione e distribuzione (anche a distanza) di medicinali veterinari
- la reciprocità delle misure in materia di resistenza antimicrobica con i paesi terzi
- la valutazione del rischio ambientale

Piano One Health contro l'AMR-  Ad impegnare a lungo i negoziatori europei è stata soprattutto la questione della resistenza antimicrobica, che ha portato a consistenti innesti normativi per frenare l'uso di antimicrobici in veterinaria, soprattutto in allevamento, e per tutelare quelli strettamente necessari alle cure umane. In parallelo, la Commissione Salute (ENVI) dell'Europarlamento ha anche approvato un progetto di relazione su un piano d'azione europeo "One Health" contro la resistenza antimicrobica,   a cui il nuovo regolamento dovrà necessariamente conformarsi.

Mangimi Medicati- La Commissione AGRI ha anche approvato il compromise text sul Regolamento medicati (Fabbricazione, immissione sul mercato e utilizzo di mangimi medicati e abrogazione della direttiva 90/167/CEE del Consiglio). La versione approvata è il frutto delle negoziazioni a tre (triloghi) fra Commissione, Consiglio e Parlamento Europeo. La nuova legislazione europea sui mangimi medicati includerà nel suo ambito di applicazione anche i mangimi per gli animali da compagnia. Il Parlamento Europeo dovrebbe ufficialmente adottare il testo nella plenaria di ottobre.

Procedure centralizzate separate per "umani" e veterinari- Oltre ai Regolamenti sui farmaci Veterinari e sui Mangimi Medicati, il cosiddetto "animal medicine package" comprende anche un terzo regolamento, che modificherà il regolamento (CE) n. 726/2004 per tenere conto del fatto che la procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari viene separata da quella applicata ai medicinali per uso umano.

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