Norme e principi europei della ricetta veterinaria

L’accordo inter-istituzionale sul nuovo regolamento europeo dei medicinali veterinari ha modificato le norme sulla prescrizione veterinaria. Rispetto al testo del 2014, i negoziati hanno messo l’accento sulla funzione di garanzia di questo “documento emesso dal Veterinario”, per una scelta terapeutica consapevole e appropriata nei confronti degli animali in cura.

Innanzitutto la definizione: la prescrizione veterinaria è “un documento emesso da un Veterinario”. Il provisional agreement sul regolamento europeo dei medicinali veterinari, rafforza l’importanza dell’atto prescrittivo, sia nei confronti degli animali in cura sia della sanità pubblica. Decisivi al riguardo sono in particolare gli articoli 29 e 110 del nuovo testo, rispettivamente riguardanti la “classificazione dei medicinali veterinari” e le regole della prescrizione veterinaria.

Titolato a prescrivere è il Medico veterinario. In deroga, gli Stati Membri possono autorizzare all’emissione della ricetta veterinaria una professionalità diversa dal Veterinario, purchè qualificata allo scopo da una legge nazionale vigente all’entrata in vigore del Regolamento. In ogni caso, non potrà prescrivere medicinali antimicrobici né medicinali veterinari per i quali è necessaria la diagnosi veterinaria – è il caso degli antimicrobici a scopo metafilattico per i quali è necessaria la diagnosi veterinaria di una malattia infettiva che giustifichi la ricetta- e la sua prescrizione non sarà valida in un altro Stato Membro.
L’emissione di una ricetta veterinaria deve essere preceduta da “un esame clinico o da una valutazione appropriata”, ad opera di un Medico Veterinario, dello stato di salute dell’animale o del gruppo di animali da trattare. Nel caso di antimicrobici è d'obbligo l'indicazione della diagnosi.

Con o senza ricetta- Il Regolamento rimanda ad una classificazione dei medicinali veterinari- ad opera dell’autorità competente o della Commissione Europea- che attribuisca a determinate classi di prodotto l’obbligo di emissione della ricetta veterinaria (è il caso degli antimicrobici veterinari) e definisca le condizioni eccezionali in cui un prodotto può non essere soggetto a prescrizione veterinaria. I rivenditori di medicinali veterinari dovranno “tenere una dettagliata registrazione” delle transazioni soggette a prescrizione, un obbligo che gli Stati Membri-“se lo ritengono necessario” -possono estendere anche alle transazioni di prodotti senza obbligo di ricetta. Il Regolamento fa salvi i casi di gestione diretta del medicinale veterinario: quando a somministrare un medicinale veterinario con obbligo di ricetta è direttamente il Veterinario- se la legislazione nazionale non dispone diversamente- la prescrizione veterinaria può non essere emessa; è invece sempre obbligatoria nei casi in cui un medicinale soggetto a ricetta non venga gestito direttamente dal Veterinario.

La prescrizione veterinaria è valida in tutto il territorio dell’Unione Europea. Ne deriva l’esigenza di definire un modello di ricetta, anche in formato elettronico -che sarà la Commissione a poter stabilire con atti successivi. Il principio del riconoscimento delle prescrizioni, all’interno della UE, risulterà agevolato dall’adozione di un “model format” comune, ferma restando la possibilità di uno Stato Membro di prevedere ulteriori informazioni purchè queste non pregiudichino la validità della ricetta in altri Stati Membri.
Il medicinale prescritto deve poter essere dispensato in un altro Stato Membro, tuttavia il principio del riconoscimento- teso ad abbattere le barriere amministrative nell’Unione- non pregiudica la facoltà del Veterinario di rifiutarsi di dispensare il farmaco indicato per ragioni professionali o di dovere etico.

Contenuti minimi della prescrizione veterinaria- La ricetta veterinaria deve contenere almeno i seguenti elementi: identificazione dell’animale o del gruppo di animali da trattare, il nome completo e i contatti del proprietario o detentore dell’animale, la data di emissione, il nome completo, i contatti e il numero di iscrizione all’Albo professionale, la firma del veterinario o una forma elettronica equivalente di identificazione del Veterinario, il nome del medicinale prescritto, incluse le sue sostanze attive, la forma farmaceutica, la quantità prescritta o il numero di confezioni e il regime di dosaggio. Nel caso di animali produttori di alimenti, va indicato il tempo di sospensione anche quando è pari a zero. La ricetta deve anche riportare qualsiasi avvertenza utile ad assicurare un utilizzo appropriato del medicinale, comprese quelle per un utilizzo appropriato di antimicrobici. Nei casi di riscorso alla prescrizione in deroga, dovrà essere annotata una dichiarazione attestante il riscorso agli articoli sulla cascata (artt. 115, 116 e 116b); analoga dichiarazione dovrà essere riportata riguardo al ricorso alla prescrizione di antimicrobici a scopo di profilassi e di metafilassi (art. 111a-paragrafi 2 e 3).
La prescrizione di medicinali antimicrobici avrà una durata di 5 giorni dalla data di emissione; quanto alle registrazioni a cura del Veterinario delle proprie prescrizioni, le modalità possono essere stabilite dagli Stati Membri.

Condotta deontologica, conflitto di interessi e dispensazione diretta- Il nuovo testo regolamentare esplicita il dovere del Veterinario prescrittore al rispetto del codice di condotta professionale, con particolare riguardo all’uso prudente degli antimicrobici. I Veterinari non devono essere in condizioni di conflitto di interesse nel prescrivere un medicinale: il Regolamento riconosce la legittimità della dispensazione diretta (retail) da parte del Veterinario ai sensi della disciplina nazionale, ma la prescrizione di un dato prodotto non deve essere influenzata- né direttamente nè indirettamente- da incentivi economici. La fornitura diretta di medicinali veterinari da parte del Veterinario dovrà limitarsi alle quantità necessarie a trattare gli animali posti sotto le sue cure.

Iter- Il testo del Regolamento è al voto della Commissione ENVI dal 20 giugno. La votazione in plenaria all'Europarlamento è attesa per l'autunno.  Il Coreper, in rappresentanza di tutti gli Stati Membri, ha trasmesso il testo scaturito dalle negoziazioni interistituzionali facendo presente che il Consiglio europeo lo riconfermerà per l'adozione finale solo se non ci saranno emendamenti.