Le "Domande e Risposte" pubblicate dalla Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari puntualizzano numerosi aspetti del Decreto Legislativo 218/2023, a beneficio dei Medici Veterinari, delle Aziende titolari di AIC e dei Distributori di medicinali veterinari.
Le Faq (Frequently Asked Question) riepilogano disposizioni operative -in larga parte già fornite con le circolari ministeriali- e puntualizzano le principali innovazioni introdotte dal decreto 218, in adeguamento al Regolamento europeo 2019/6. La nuova legislazione nazionale abroga il previgente Codice del Farmaco Veterinario (Dlgs 193/2006) ed è in vigore dal 18 gennaio 2024. A quattro mesi di distanza le Faq del Ministero della Salute chiariscono i dubbi pratici, sorti in fase di prima applicazione del nuovo decreto. Inoltre, le Faq puntualizzano le definizioni normative: il regolamento europeo ha infatti introdotto una nuova terminologia alla quale è necessario attenersi per una esatta attribuzione di ruoli, obblighi e responsabilità.
Fra i dubbi più diffusi che le Faq chiariscono, figura l'allineamento delle scorte, richiesto obbligatoriamente, a partire dal 18 gennaio 2024, con cadenza semestrale, entro il quinto giorno del primo mese successivo a ciascun semestre (5 luglio e 5 gennaio). Si considera il semestre solare. "Ciò non significa- precisa la Direzione ministeriale- che esistono soltanto due finestre temporali. Anzi, l’allineamento può essere eseguito in qualsiasi momento. In aggiunta, è sempre disponibile la funzione di scarico puntuale che consente di indicare diverse motivazioni: es. trattamento animali NDPA, per farmaco scaduto, per superamento periodo di validità dopo prima apertura, per farmaco rotto, per reso, ecc."
Nel sistema informativo di tracciabilità, "sarà, a breve, disponibile una nuova funzionalità semplificata relativa all’allineamento della giacenza delle scorte delle strutture sanitarie di cura degli animali e del medico veterinario nell’esercizio dell’attività zooiatrica".
Sugli antimicrobici "critici", il Ministero ribadisce che sebbene i macrolidi siano inclusi nella categoria C “Attenzione” della lista AMEG, l’Organizzazione Mondiale della Sanità li annovera tra i Critically Important Antimicrobials (CIAs) (WHO MIA List) e pertanto "non possono essere inclusi nei protocolli terapeutici".
Per quanto riguarda l'uso in deroga, le Faq intervengono sui medicinali autorizzati ad uso umano previsti dal decreto legislativo 219/2006 (Codice comunitario dei medicinali ad uso umano), agli articoli 93 (Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti) e 94 (Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista).
Il Ministero puntualizza che "per l’attività zooiatrica, a differenza delle strutture di cura, è consentita la detenzione di scorte soltanto di medicinali autorizzati ad uso umano di cui agli articoli 93 e 94 del d.lgs. n. 219/2006. Tali medicinali non possono essere ceduti ai proprietari e ai detentori degli animali. Tali medicinali possono anche essere prescritti dal medico veterinario, ai sensi degli articoli 112,113 o114 del regolamento europeo 2019/6, con prescrizione veterinaria non ripetibile. Quanto sopra non vale per i medicinali autorizzati ad uso umano contenente antimicrobici soggetti a prescrizione medico limitativa".
Alcune novità introdotte dal decreto 218 non sono ancora pienamente applicabili. La Dgsaf offre puntualizzazioni anche a questo riguardo. E' il caso dei medicinali generici equivalenti, una novità che richiederà l'aggiornamento del sistema informatico. Nelle more del completamento dell'elenco consolidato degli equivalenti, "è consigliabile rapportarsi con il medico veterinario nei casi di eventuali dubbi".
Per quanto riguarda i medicinali frazionabili, spetta all'azienda titolare di AIC far sì che le confezioni contengano "un numero di foglietti illustrativi pari al numero di frazioni dispensabili singolarmente o altro supporto elettronico fruibile per ogni singola frazione". Inoltre, per l'autorizzazione di confezioni multiple frazionabili, il titolare della Aic deve presentare una variazione. "Per ogni singola frazione deve essere garantita la tracciabilità lungo tutta la filiera del medicinale veterinario".
Indice delle Faq
- Definizioni
- Scorte
- Prescrizione veterinaria
- Campioni gratuiti
- Uso in deroga
- Dispensazione
- Stupefacenti
- Autorizzazione dei medicinali veterinari
Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 (Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218)
Prime indicazioni operative DLgs 218/2023
Guida allo scarico di medicinali destinati ad animali non destinati alla produzione di alimenti (non dpa)
REV con antimicrobici, 5 giorni dal rilascio (non dall'emissione)
Equivalenti: consultazione chiusa, i prossimi passi
Farmaci: nuova circolare, adeguamenti informatici
Antibiotici nelle scorte: sì ai macrolidi, chiarimenti su quantità ridotte
Medicinali veterinari senza Aic, nuove procedure di importazione
Antimicrobici veterinari con nuovo regime di dispensazione
Vendita diretta, consentita anche a stabilimenti senza scorte
Ipnotici e sedativi: interpretazione estensiva dell'Allegato 1