Il trilogo, il tavolo negoziale a tre (Commissione, Consiglio e Parlamento Europeo) sul nuovo Regolamento dei Medicinali Veterinari è finalmente iniziato e la posizione del Consiglio europeo sta maturando. Ne dà una analisi commentata la FVE in un documento - diffuso oggi- incoraggiando i Colleghi europei a sostenerlo presso le rispettive autorità nazionali. La Commissione ha presentato una proposta di Regolamento nel 2014, il Parlamento Europeo ha approvato una propria versione emendata nel 2016 e ora è la volta del Consiglio Europeo, organo decisionale maggiore, formato dai rappresentati dei governi degli Stati Membri.
Nel suo documento, la FVE sembra più incline alle posizioni del Consiglio che del Parlamento Europeo, quest'ultimo eccessivamente rigoroso o, all'opposto, troppo permissivo su questioni cruciali per la futura regolamentazione dei medicinali veterinari.
Rafforzare la farmacovigilanza semplificandola, vigilare su un commercio on line consentito solo ai farmaci veterinari che non richiedono la prescrizione veterinaria, garantire che le regole che l'Europa si darà valgano anche per i Paesi Terzi nel rispetto della reciprocità: accanto a queste istanze, il documento della FVE approfondisce alcuni temi caldi dei triloghi come quello della cascata. Per la Federazione dei Veterinari Europei il "sistema a cascata" è "una rete di sicurezza per la salute e il benessere degli animali". I veterinari "non possono lavorare senza di essa".
Piuttosto della rigida cascata formulata dal Parlamento Europeo, la FVE sostiene la proposta di una cascata flessibile avanzata dal Consiglio e la proposta originale della Commissione europea (opzioni terapeutiche "a ventaglio").
In tutti i casi, la FVE torna a chiedere alle istituzioni europee di correggere l'espressione "per evitare sofferenze inaccettabili" sostituendola con "nell'interesse della salute/benessere animale o della salute pubblica". Sottolineando che veterinario "ha l'obbligo etico e la responsabilità di usare i medicinali in base alle esigenze degli animali in cura", la FVE ribadisce l'importanza di considerare le sue conoscenze professionali e la letteratura veterinaria. " A volte- scrive la FVE- può essere necessario deviare dal regime di dosaggio indicato nel riassunto del prodotto, per trattare gli animali nel modo più appropriato ed etico".
Vendita/dispensazione da parte dei medici veterinari- La FVE boccia la posizione proibizionista del Parlamento Europeo e sostiene la libertà di regolamentazione nei singoli Stati Membri. Vietare ai medici veterinari la vendita diretta (retail) dei farmaci va a detrimento della distribuzione dei medicinali veterinari e non trova alcun fondamento nella tesi che vede nel divieto una forma di contrasto all'uso imprudente di medicinali veterinari.
Antibiotici sotto controllo veterinario- Rafforzando la prescrizione veterinaria si rafforza l'uso prudente degli antibiotici. La FVE riconosce che potrebbe essere necessario limitare l'uso di alcuni antimicrobici di importanza critica (CIA- Critically Important Antibiotics) ma "qualsiasi restrizione deve essere proporzionata, adottata su scala europea e basata su prove scientifiche. La prescrizione è atto esclusivamente del medico veterinario, la ricetta deve essere emessa dopo che il veterinario ha svolto un esame clinico diagnostico e dopo aver valutato le condizioni di salute dell'animale da trattare. Anche una nuova prescrizione di antibiotici deve conseguire un nuovo esame degli animali i cura. Apprezzata dalla FVE anche la chiarificazione, attraverso opportune definizioni, dei termini "antibiotici", "antimicrobici" "profilassi" e "metafilassi" che nel testo della Commissione e del Parlamento non risultavano adeguatamente chiarite.
No agli antiparassitari e agli antinfiammatori nei supermercati- La FVE si oppone "fermamente" all'emendamento del Parlamento europeo che autorizza i supermercati e i negozi di animali da compagnia a vendere prodotti veterinari antiparassitari e antinfiammatori. Può essere "molto pericoloso" sostiene la FVE, per la salute animale e per la salute pubblica. Il rischio paventato dalla Federazione dei Veterinari Europei è di incorrere in usi scorretti, residui nei cibi e inosservanza dei tempi di sospensione.
la FVE cita studi scientifici che mostrano l'emergere di resistenza ad alcune famiglie di antiparassitari e ipotesi di resistenza incrociata con l'antibiotico-resistenza.
Per la FVE liberalizzare la loro diffusione sarebbe "irresponsabile".
Il parere della FVE collima con quello dell'Europarlamento in fatto diagnostica veterinaria: la FVE sostiene il bisogno imperativo di una diagnosi veterinaria rapida, affidabile ed efficace sia per identificare la causa della malattia sia per eseguire i test di sensibilità agli antibiotici.
Prescrizione come esclusiva veterinaria- I medicinali veterinari che richiedono preliminarmente una diagnosi e un esame clinico devono essere soggetti a prescrizione veterinaria e dispensati su ricetta emessa esclusivamente da un medico veterinario. Quanto formulato (articolo 29) in proposito dal Consiglio trova concorde la FVE che evidenzia l'esigenza di armonizzare la classificazione dei POM (Prescription Only Medicine) o OTC (Over The Counter) per ogni Medico Veterinario abilitato nella UE.
Totalmente contraria, invece, la posizione della FVE rispetto all'Europarlamento: consentire ad "altre professionalità" la prescrizione veterinaria "non ha senso" ed è contrario ai principi del Veterinary Acts e delle prerogative esclusive del medico veterinario abilitato.
Armonizzazione annuale del Riassunto delle caratteristiche del prodotto- E' urgente, secondo la FVE, armonizzare le Summary Product Characteristic (SPC). Il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve in particolare essere uniformato in merito alle informazioni su: dosaggio, indicazioni per l'uso, precauzioni speciali per l'uso negli animali, periodo di sospensione.
La FVE ritiene corretto che gli Stati membri possano richiedere annualmente l'armonizzazione degli SPC di un determinato gruppo/elenco di medicinali veterinari e che questo processo non sia prerogativa solo dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Definire le Major species per aprire ai MUMS- La FVE appoggia l'adozione della definizione di "major species" proposta dal Consiglio, nella quale ricompredere bovini, ovini da carne, suini, polli, cani e gatti. In questo modo, si consente ad un maggior numero di specie di rientrare nella categoria delle specie minori (MUMS) beneficiando di incentivi per lo sviluppo di nuovi medicinali veterinari specifici per questi mercati più piccoli.
Conoscere la disponibilità dei medicinali veterinari in altri Stati Membri- La creazione di una banca dati unionale "Union product database" (articolo 51) agevolerà i medici veterinari nell'acquisire informazioni on line sulla disponibilità di medicinali veterinari in altri Stati Membri. Per questo la FVE sostiene la posizione del Consiglio, anzi sollecita una rapida implementazione di questo database.
Ridondante la valutazione del rischio ambientale- La FVE teme che un approccio rigido come quello proposto dall'Europarlamento sia contro producente e avverte che la valutazione del rischio ambientale fa già parte del valutazione scientifica che precede l'autorizzazione dei medicinali veterinari.
FVE_PROPOSAL_TRIALOGUE.pdf235.59 KBFVE recommendation: trialogue on Regulation on veterinary medicinal products