Borrello: c'è il rischio che la deroga diventi regola

Il contenimento della spesa dei medicinali veterinari e l'uso in deroga sono temi "di cui il Ministero della salute ha piena consapevolezza". Ma le proposte in Senato "non risultano in linea con le relative disposizioni europee" e pongono rischi di sicurezza. Il testo dell'audizione del Direttore Generale Silvio Borrello.

L’individuazione di dinamiche tese a calmierare il prezzo dei medicinali veterinari "può incidere sull’accesso alle cure veterinarie e quindi contribuire ad elevare ulteriormente il già alto livello di tutela e salvaguardia della salute degli animali da compagnia"- si legge nelle premesse del testo depositato ieri in 12° Commissione dalla  Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari.

Nel corso della sua audizione sui disegni di legge Amati e De Poli, il Direttore Generale Silvio Borrello ha espresso piena condivisione delle motivazioni di fondo, tuttavia ha precisato che il decreto legislativo 193/2006 di cui si chiede la modifica è di derivazione comunitaria e che "qualsiasi proposta di modifica ad una norma nazionale di recepimento non deve incidere sulla conformità della stessa alla corrispondente disposizione europea".Nel merito le modifiche proposte dai due disegni di legge "sebbene condivisibili dal punto di vista degli intenti, non risultano in linea con le relative disposizioni europee".

Disamina tecnica- Il DG Borrello ha evidenziato che "tali emendamenti potrebbero pregiudicare la conformità ai requisiti di sicurezza che regolano l’uso in deroga dei medicinali veterinari.
Richiamando la nota ministeriale  “Uso in deroga di medicinali veterinari”, prot. n. 5727 del 29/03/2011, il Direttore Generale ha svolto una approfondita disamina tecnica, con esemplificazioni, tese a dimostrare che l’introduzione del concetto di “molecola attiva” in luogo di “medicinale veterinario” rischia di trasformare la “deroga” in “regola”, perché amplia a 360 gradi la condizione per l’accesso all’uso in deroga. "Si lascia al medico veterinario - ha spiegato- la facoltà di utilizzare una sostanza attiva presente in un medicinale umano, ma che non sia mai stata testata in un animale da compagnia, non come estrema ratio, come previsto dal meccanismo della cascata, ma anche come prima scelta".

Riduzione del costo dei medicinali veterinari- A questo riguardo Borrello ha fatto presente che i medicinali veterinari generici sono già oggetto di regolamentazione da parte del decreto legislativo n. 193/2006 (art. 13). "Nel settore veterinario, infatti, esiste già un ampio numero di medicinali veterinari generici, come nel settore umano, anche se- ha aggiunto-  si concorda sul fatto che questi non sono chiaramente individuabili, poiché immessi in commercio con nomi di fantasia piuttosto che con il nome del principio attivo, come avviene nel settore umano".
L'audizione ministeriale ha evidenziato che per i medicinali veterinari, contrariamente a quanto avviene per quelli umani rimborsabili in regime di SSN, non esiste alcun meccanismo di regolamentazione dei prezzi, né esiste una norma, come quella ricordata nelle relazioni introduttive delle due proposte, che preveda l’obbligo per i medicinali generici veterinari di avere un prezzo di vendita inferiore di almeno il 20% rispetto a quello del medicinale di riferimento.

Cosa si può fare- Due le strade indicate dal Direttore Borrello, una europea e una nazionale. La prima è in salita e richiede ulteriori sforzi di sensibilizzazione del Parlamento europeo, perchè la posizione italiana  ha spiegato il rappresentante del Ministero, non ha incontrato il sostegno di tutti gli Stati membri.
I delegati italiani in seno al Consiglio dell’Unione europea si sono espressi a favore di una immediata identificazione dei generici, ad esempio il nome dovrebbe essere costituito dalla denominazione comune del principio attivo, seguito dal marchio del titolare di AIC, come avviene nel settore umano, oppure in etichetta dovrebbe essere inserita la dicitura “medicinale generico” perché lo stesso sia facilmente identificabile da parte dei consumatori.

In Italia, invece, si possono essere individuare alcune possibili misure, così' dettagliate in audizione:
a) La pubblicazione sul Portale dell’elenco dei medicinali veterinari di riferimento e dei loro generici. Su questo posso impegnarmi come Direzione.
b) La sensibilizzazione delle Associazioni di categoria del settore per una razionalizzazione del confezionamento dei farmaci, prevedendo confezioni adeguate alla durata dei trattamenti terapeutici tipicamente prescritti, ovvero confezioni monodose per evitare sia lo spreco di medicinali veterinari che, soprattutto nel caso degli antibiotici, un eventuale utilizzo improprio degli stessi.
c) La possibilità per il medico veterinario di cedere singole unità posologiche o parti di confezione (blister, sacchetto) estratte da confezioni multidose aperte, attraverso una modifica del comma 3 dell’articolo 84 del d.lgs. n. 193/2006 recante “Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali, per gli animali da compagnia sempre allo scopo di razionalizzare l’impiego dei medicinali veterinari e di evitarne gli sprechi.
d) Introduzione di una norma sulla possibilità di sconfezionamento, in farmacia, dei medicinali veterinari e distribuzione frazionata delle unità posologiche o delle quantità corrispondenti alla terapia prescritta.

Oltre al'audizione del Direttore Silvio Borrello, sui ddl Amati e De Poli si è svolta l'audizione informale della FNOVI.
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TESTO DELL'AUDIZIONE
del Direttore generale della sanità animale e farmaci veterinari del Ministero della salute, dr. Silvio Borrello, alla Commissione Igiene e Sanità del Senato della Repubblica
Ulteriore documentazione depositata in Senato dalla DGSAF