Il Center for Veterinary Medicine (CVM) della Food and Drug Administration (FDA) ha avviato un programma pilota per incentivare la produzione negli Stati Uniti di farmaci veterinari e dei relativi principi attivi.
L'obiettivo è rafforzare la filiera farmaceutica nazionale, ridurre il rischio di carenze e limitare la dipendenza dalle forniture estere.
L'iniziativa nasce dalla consapevolezza che una parte significativa dei medicinali veterinari e degli ingredienti farmaceutici attivi (API) utilizzati negli Stati Uniti proviene dall'estero, rendendo la catena di approvvigionamento più esposta a possibili interruzioni.
Il programma introduce due principali incentivi. Il primo prevede una revisione prioritaria delle sezioni tecniche di Chimica, Produzione e Controlli (CMC) per i dossier relativi a farmaci il cui prodotto finito e i principi attivi siano interamente fabbricati negli Stati Uniti. Il secondo consente agli sponsor di indicare fin dalla domanda iniziale una seconda fonte di approvvigionamento del principio attivo, purché almeno una sia di produzione domestica, evitando così una successiva richiesta di modifica dopo l'autorizzazione.
L'iniziativa si ispira ai programmi già adottati dal Center for Drug Evaluation and Research (CDER) della FDA per i medicinali a uso umano, adattandone il modello al settore veterinario.
La partecipazione è volontaria ed è aperta ai produttori che presentano domande di autorizzazione per farmaci veterinari innovativi o generici. Il CVM monitorerà i risultati del progetto per valutarne l'efficacia e l'eventuale estensione, nell'ottica di rendere più resiliente la produzione di medicinali veterinari negli Stati Uniti.
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