SPC issue: il Comitato Ue valuta casi e soluzioni

Passi avanti per una modifica dell'articolo 106 del regolamento UE. Per la prima volta, la "SPC issue" è stata affrontata dal Comitato Cvmp della Commissione. La questione sarà nuovamente discussa in aprile, insieme alla Federazione dei Veterinari Europei. Statement ufficiale: i Veterinari chiedono "tailored prescription and use".  
Il 3 marzo scorso, il Comitato permanente per i medicinali veterinari (Cvmp) della Commissione europea ha preso in considerazione- per la prima volta- la modifica dell'articolo 106 (Impiego di Medicinali Veternari) del Regolamento europeo 2019/6.  E' la cosiddetta "SPC issue", così denominata dalla Fve che chiede di eliminare il vincolo inderogabile al "Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto" (Spc- Summary of Product Characteristics).

La questione è stata discussa solo con i rappresentanti degli Stati Membri, ma "sono stati compiuti progressi verso l'individuazione di soluzioni pragmatiche per i medicinali veterinari non antimicrobici"- fa sapere la Fve.  Si tratta di un primo passo, non ancora decisionale, ma che la Fve valuta con grande attenzione, perchè è la prima volta che la Commissione apre una breccia nel regolamento europeo, soprattutto dopo che anche l'Ema ha valutato la revisione dei dosaggi degli antibiotici in alcuni specifici contesti terapeutici.

Prossimi passi- La discussione nelle sedi europei proseguirà in aprile, durante il prossimo meeting del Comitato Cvmp. In quella sede è stata invitata la Fve. Saranno ulteriormente esplorate le soluzioni possibili, prendendo in considerazione tutti i farmaci veterinari, antibiotici compresi.

Cos'è la "SPC issue"- I Medici Veterinari di tutta Europa ritengono che il foglietto illustrativo possa presentare discrepanze con le evidenze cliniche e con il progresso scientifico e che attenervisi rigidamente possa impedire una gestione terapeutica più appropriata per il paziente animale, ma anche in relazione all'uso prudente degli antibiotici. Durata, dosaggio e via di somministrazione sono variabili che possono fare la differenza verso il pieno successo terapeutico nel paziente-animale. 
Prima dell'incontro del 3 marzo, la Fve ha incontrato i funzionari responsabili della Commissione europea in vista della riunione del Comitato permanente per presentare sia gli esempi forniti dai vari membri sia uno statement che riassume la posizione collegiale della Veterinaria europea.

Le azioni della FVE - La causa perorata dalla Fve per la modifica dell'articolo 106 è sostenuta dalle organizzazioni veterinarie di vari Paesi. Sulla base delle casistiche raccolte tra i liberi professionisti, la Federazione punta a supportare la richiesta con situazioni tratte dalla pratica veterinaria quotidiana. Dall'Italia sono arrivati esempi tratti dalla pratica negli animali dpa e non dpa, raccolti dall'Associazione Nazionale Medici Veterinari Italiani, che testimoniano concretamente gli ostacoli posti dall'articolo 106.

Sulla buona strada- Dopo l'incontro on line del 16 febbraio, la Fve ha messo a punto un elenco selezionato e rappresentativo dei casi più eclatanti. "Questi casi concreti sono stati essenziali per illustrare le sfide pratiche affrontate dai Veterinari"- scrive oggi  la Fve, ringraziando i Colleghi europei per l'apporto. "Questo è un ottimo esempio che dimostra che se lavoriamo tutti insieme, le realtà della pratica veterinaria vengono ascoltate e prese in considerazione a livello UE. Non siamo ancora arrivati ​​a quel punto, ma siamo sulla buona strada"- conclude la Federazione dei Veterinari Europei. 

Il supporto di EBVS- Anche lo European Board of Veterinary Specialisation ha aderito alla "SPC issue" inviando una lettera di sostegno. "Il giudizio professionale dei veterinari è fondamentale per la tutela della salute e del benessere degli animali"- afferma il Board che rappresenta i College Europei.
Lo statement della Fve - prosegue-  "chiede un approccio pragmatico e basato sul rischio alla prescrizione e all'uso dei medicinali veterinari ai sensi del Regolamento (UE) 2019/6. Pur sostenendo pienamente la conformità normativa e la gestione responsabile degli antimicrobici, la rigorosa osservanza del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) può, in alcuni casi, impedire adeguamenti clinicamente giustificati, creando una tensione tra la conformità legale e il dovere di prevenire la sofferenza degli animali".
La Fve, in sostanza, chiede un approccio europeo comune che riconosca il giudizio professionale dei veterinari, l'armonizzazione dei foglietti (Summary of Product Characteristics- e il loro tempestivo aggiornamento,  in linea con l'evoluzione delle evidenze scientifiche.

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