La Commissione Europea apre alla possibilità di modifica dell'articolo 106 del Regolamento (UE) 2016/9 sui medicinali veterinari. Su sollecitazione della FVE e dei Medici Veterinari europei, la norma che impone la rigorosa aderenza al foglietto illustrativo potrebbe essere modificata. Collaborazione della Veterinaria italiana.
I medicinali veterinari sono utilizzati conformemente ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio. E' quanto stabilisce il comma 1 dell'articolo 106 (Impiego dei medicinali) del regolamento europeo sui medicinali veterinari. La rigorosa aderenza al foglietto illustrativo - pena sanzioni per uso improprio- è una delle questioni più sentite dai Medici Veterinari europei, che da tempo evidenziano come il dosaggio o la durata del trattamento indicati sugli stampati possano in realtà differire dalla concreta pratica clinica per conseguire un pieno successo terapeutico del trattamento negli animali. Le autorità regolatorie europee e nazionali hanno sempre raccomandato, per questi casi, di ricorrere alle segnalazioni di farmacovigilanza come unica strada per ottenere la modifica dei termini dell'AIC.
In questi giorni, dall'Unione Europea arrivano segnali di apertura per una possibile revisione normativa. La Federazione dei Veterinari Europei sta raccogliendo casistiche fra i Medici Veterinari europei, attraverso le organizzazioni veterinarie nazionali, per offrire alla Commissione Europea elementi utili a suffragare la necessità di modificare l'articolo 106. L'ANMVI- attraverso i consigli direttivi delle società scientifiche confederate- ha avviato una raccolta di situazioni cliniche in cui il dosaggio o la durata dei trattamenti veterinari specificati nella scheda informativa del prodotto non riflettono la pratica clinica effettiva. La circostanza può verificarsi sia nel trattamento di animali produttori di alimenti sia di animali da compagnia.
La Commissione Europea ha espresso la propria disponibilità a esaminare l'applicazione dell'articolo 106, paragrafo 1, del Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari, a seguito degli sforzi e delle pressioni esercitate da diverse istituzioni del settore veterinario europeo. La FVE fa leva sul mancato aggiornamento dei foglietti illustrativi rispetto a sopraggiunte evidenze scientifiche, sia nella pratica che nella letteratura, rispetto a quando è stato approvato l'SPC (Summary of product characteristics) del medicinale veterinario.
L'inghippo burocratico limita la possibilità per i Medici Veterinari europei di adattare i propri protocolli terapeutici alle caratteristiche dei singoli pazienti e alle situazioni epidemiologiche. D'altra parte la documentazione che accompagna un medicinale veterinario deve riportare informazioni utili a garantirne l’impiego sicuro ed efficace. Questa discrepanza tra SPC e pratica clinica era stata già segnalata alla Commissione Europea in numerose occasioni, senza ottenere alcuna risposta. Fino alla svolta di questi giorni.
Entro il 30 gennaio, la FVE raccoglie casistiche attraverso le organizzazioni veterinarie nazionali. L'ANMVI sta raccogliendo casistiche cliniche, per specie animali, attraverso i Consigli Direttivi delle società scientifiche confederate.
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