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RELAZIONE DGSANTE

AMR, UE: promozione piena per la Veterinaria italiana

AMR, UE: promozione piena per la Veterinaria italiana
Nessuna raccomandazione finale. La Commissione Europea promuove in pieno il sistema veterinario italiano: azioni e controlli efficaci per contrastare la resistenza antimicrobica e per un uso più prudente degli antimicrobici. I risultati dell'audit condotto a gennaio e ora pubblicati restituiscono un quadro oggettivo del rigore e degli sforzi intrapresi. LA RELAZIONE
In Italia, il rispetto del Regolamento 2019/6 in fatto di uso prudente degli antibiotici è ottimale e non richiede raccomandazioni. La DgSante della Commissione Europea chiude l'audit dello scorso gennaio senza rilievi per la Veterinaria italiana: quanto messo in campo "consente di contrastare la resistenza antimicrobica conseguendo un uso più prudente degli antimicrobici".  Le autorità italiane effettuano "controlli adeguati" e intraprendono "azioni appropriate" in caso di non conformità. 

Ministero, Veneto e Lombardia- La relazione finale pubblicata dalla DgSante si riferisce all'audit eseguito in Italia dal 9 al 20 gennaio 2025, in parte anche a distanza. L'audit -che ha coinvolto le autorità competenti, enti e professionisti del settore pubblico e privato- aveva lo scopo di valutare i controlli sui medicinali veterinari antimicrobici utilizzati, principalmente, negli allevamenti di animali destinati alla produzione di alimenti. Sono state coinvolte le regioni Veneto e Lombardia e le Asl di Padova e di Brescia. 

Focus sensibili dell'audit- La DgSante aveva obiettivi di verifica su alcune specifiche circostanze d'uso di antimicrobici, in particolare intendeva accertare che questi medicinali:
1. vengano utilizzati solo conformemente alla Aic, con un corretto ricorso all’uso in deroga;
2. vengano prescritti soltanto in seguito a un esame clinico o a qualsiasi altra adeguata valutazione veterinaria dello stato di salute dell'animale o del gruppo di animali
3. non vengano utilizzati per compensare mancanze (igiene carente, pratiche zootecniche inadeguate o mancanza di cure)
4. non vengano impiegati negli animali allo scopo di promuoverne la crescita né di aumentarne la produttività
5. vengano utilizzati per metafilassi e profilassi solo conformemente alle disposizioni del regolamento europeo
6. vengano utilizzati, se del caso, solo conformemente ad ulteriori limitazioni nazionali supplementari ;
7. non vengano utilizzati negli animali gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell'uomo e vietati nei medicinali veterinari
8. siano rispettate le prescrizioni in materia di conservazione delle registrazioni 
"Le autorità competenti hanno fornito informazioni esaustive, a dimostrazione del fatto che sono responsabili dei controlli relativi alla conformità al regolamento sui medicinali veterinar"- si legge nella relazione.

Le nuove check list dei controlli- La relazione passa in rassegna gli strumenti e le strategie di controllo adottate dall'ordinamento nazionale in adeguamento alla legislazione europea, a cominciare dal sistema di tracciabilità elettronica introdotto nel 2019, passando per la categorizzazione del rischio attraverso ClassyFarm, per arrivare al Piano nazionale della farmacosorveglianza (PNdF) per il periodo 2024-2026.
La DGSante si sofferma sulle nuove check list: "Di recente le liste di controllo (comprese in particolare quelle riguardanti gli allevamenti di animali destinati alla produzione di alimenti) sono state aggiornate per conformarle al decreto e il loro utilizzo è obbligatorio dall'inizio del 2025". Per la DgSante "la versione aggiornata contempla in maniera più completa ed esplicita le prescrizioni oggetto dell'audit".
Le liste di controllo aggiornate vengono rilasciate in formato digitale e devono essere caricate nel sistema informatico entro 30 giorni dall'esecuzione del controllo corrispondente. Prima che si applicassero le nuove liste di controllo era necessario caricare nel sistema informatico solo la documentazione relativa alle non conformità riscontrate.  Inoltre, ogni lista di controllo comprende una sezione che valuta i rischi connessi alla resistenza antimicrobica, assegnando di conseguenza valori numerici che danno luogo a un punteggio che può essere ottimale (rischio basso), migliorabile (rischio medio) o insufficiente (rischio elevato). Tale punteggio serve a collocare gli allevamenti (e le altre fasi sottoposte a controllo) in una specifica classe di rischio, che può influenzare la frequenza dei controlli. L'équipe di audit ha esaminato varie liste di controllo e ha "confermato l'uso del suddetto approccio".

DPA: controlli in base al rischio- Nel 2024 nelle due regioni visitate sono stati complessivamente pianificati 17. 911 controlli (eseguiti per il 95,1 %).  I controlli sono effettuati regolarmente e in base al rischio, come da regolamento europeo. Per la DgSante, i criteri di rischio applicati dalle autorità competenti italiane sono in linea con quelli del regolamento e sono fedelmente applicati come l'équipe di audit ha potuto verificare esaminando la documentazione ( relazioni e le liste di controllo) e le informazioni sulle banche dati
informatiche.

Antibiotici bloccati dalla REV: dimostrazione in diretta- La DgSante prende favorevolmente atto che il sistema REV non consente il rilascio di prescrizioni elettroniche per medicinali veterinari che comprendono gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici elencati nell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1255. Poiché per ottenere antimicrobici è obbligatoria una prescrizione elettronica, di fatto tali sostanze non vengono utilizzate negli animali. L'équipe di audit ha chiesto una dimostrazione in diretta, nell'ambito della quale si è tentato di emettere una prescrizione elettronica per diverse di queste sostanze. "La dimostrazione ha confermato che il sistema REV si blocca automaticamente e non consente di procedere, garantendo dunque il rispetto dell'articolo 107, paragrafo 5".

Metafilassi- A seguito dell'audit, l'autorità competente ha informato la DgSante che le prescrizioni elettroniche per l'impiego, sulla base di protocolli terapeutici, di antimicrobici detenuti in scorta presso allevamenti per metafilassi sono già state oggetto di discussioni con la Federazione nazionale dei medici veterinari e con rappresentanti delle associazioni veterinarie che lavorano con animali destinati alla produzione di alimenti nel corso di un evento svoltosi il 4 e 5 marzo 2025. "Vi è consenso sul fatto che la soluzione più efficace sembra essere l'istituzione di protocolli terapeutici distinti per l'uso metafilattico o terapeutico. L'équipe informatica sta lavorando all'individuazione dell'approccio migliore per attuare tale soluzione, che richiederebbe l'aggiunta di nuovi campi al formato del protocollo terapeutico, consentendo agli utenti di copiare i protocolli esistenti nelle nuove versioni".

Antimicrobici in scorta- Ulteriori correttivi adottati a seguito dell'audit, e accolti dalla DgSante, hanno riguardato le prescrizioni elettroniche per l'impiego, sulla base di indicazioni terapeutiche, di antimicrobici detenuti in scorta a qualsiasi livello. Le modifiche apportate, integrative delle informazioni richieste dal regolamento europeo, sono state verificate dall'équipe di audit ha esaminato diversi esempi di tali prescrizioni elettroniche e ha confermato che "la lacuna è stata colmata". Gli esempi esaminati riguardavano l'impiego di antimicrobici  sia per profilassi che per metafilassi, nonché antimicrobici detenuti in scorta presso allevamenti e da medici veterinari.

Non DPA e farmacie- Il Piano (PNdF) è fortemente orientato verso i controlli sugli allevamenti. Tuttavia sono previsti anche dei "controlli NDPA"  su medici veterinari, farmacie, grossisti, ecc. attribuiti alle regioni in base al numero degli operatori interessati. Nel 2024 nelle regioni visitate (Veneto e Lombardia) sono stati eseguiti complessivamente 4.912 (il 96,1 % di quelli pianificati). La maggior parte dei controlli NDPA pianificati ha riguardato le farmacie, ma non è stato possibile portarli interamente a compimento, a causa- ha spiegato il rappresentante di una delle ASL incontrate -di una riduzione del personale a disposizione. Data l'impossibilità di conseguire l'obiettivo stabilito nel PNdF nella sua interezza, si è deciso di ridurre i controlli sulle farmacie in quanto nella filiera comportano un rischio sostanzialmente inferiore, essendo  già controllate dalle autorità responsabili dei medicinali per uso umano ed essendo soggette a controlli di tracciabilità integrati nel sistema REV. Tale approccio - per la DgSante- è in linea con il regolamento europeo.

Sanzioni- Nel corso del processo di consultazione, un'associazione di allevatori ha sostenuto che le sanzioni proposte erano troppo severe e ne ha chiesto la modulazione. A fronte di casistiche sanzionatorie presentate dalla Lombardia, la DgSante conclude che le azioni intraprese, incluse le sanzioni "possono essere considerate effettive, proporzionate e dissuasive"


RELAZIONE_FINALE_AUDIT_DGSANTE_ANTIBIOTICI_VETERINARI.pdf831.81 KB