Decreto farmaci veterinari: ANMVI chiede modifiche

Parere negativo sullo schema di decreto sui medicinali veterinari. L’Associazione Nazionale Medici Veterinari Italiani (Anmvi) chiede modifiche su sanzioni e cessione del farmaco. Il decreto non riflette la delega parlamentare. Complicazioni nel frazionamento e registrazioni informatiche superflue. Multe fino a 61mila euro al Veterinario per formalismi. Incompatibile con la pratica professionale il limite delle 48 ore. Il regime sanzionatorio non rispetta il principio della proporzionalità. 


Inviate al Ministero della Salute le osservazioni sulla bozza del decreto che entro il 10 settembre 2023 dovrà abrogare il vigente decreto legislativo 193/2006 per adeguare la normativa italiana al Regolamento (UE) 2019/6. Nella stesura, il Ministero della Salute ha dovuto attenersi ai principi dettati dal Parlamento con la Legge di delegazione 127/2022, ma ad avviso dell’Anmvi i principi non sono stati correttamente trasposti nel decreto.

L'Associazione Nazionale Medici Veterinari Italiani critica le modalità di consultazione: la bozza di decreto è stata presentata il 3 marzo e agli stakeholder sono stati dati 15 giorni di tempo per esaminare 45 articoli e quattro allegati, da contestualizzare in un complesso quadro legislativo europeo e nazionale. La bozza non è stata preceduta da un confronto preliminare con tutte le parti in causa.

Sanzioni sproporzionate Il regime sanzionatorio scrive l’Anmvi “risulta eccessivamente gravoso e non aderente ai principi di proporzionalità, con particolare riguardo alle pesantissime sanzioni applicabili al Medico Veterinario”. Pertanto, “escludendo finalità vessatorie o di mero introito”, l’Associazione chiede “una consistente revisione delle sanzioni che restituisca proporzionalità fra importi e violazioni”. Le sanzioni possono arrivare a superare i 60 mila euro (61.974 euro) per adempimenti di natura formale.

Complicazioni nella cessione del blister - Sulla cessione frazionata dei medicinali veterinari, Anmvi fa notare che “la delega parlamentare fa esclusivamente riferimento al Medico Veterinario e non anche al Farmacista che invece viene contemplato dallo schema di decreto”. Inoltre, il principio la delega parlamentare richiede che la cessione frazionata sia accompagnata da un “supporto informativo”. La bozza di decreto richiede invece interventi più consistenti alle aziende titolari dell’immissione in commercio. Per l’Anmvi, la corretta esigenza di offrire al cliente un supporto informativo può agevolmente essere soddisfatta fornendo al proprietario duplicazioni, anche per via digitale, dei foglietti illustrativi.

Obblighi telematici ridondanti e superflui- La bozza di decreto (comma 2 dell’articolo 37) introduce un obbligo non richiesto né dal Legislatore Europeo né dal Legislatore italiano, assente anche dalla precedente normativa in caso di dispensazione agli animali non dpa/pet in cura. Anmvi ha chiesto l’eliminazione di questo comma (così nella bozza: “Il medico veterinario di cui al comma 1, fatti salvi gli obblighi di registrazione di cui all’articolo 108 del regolamento, registra entro 48 ore lo scarico delle confezioni o delle frazioni consegnate nel sistema informativo della tracciabilità, secondo la specifica funzione”)

Si tratta di un obbligo superfluo anche ai fini della tracciabilità- fa notare l'Anmvi-  dal momento che con l'adozione del sistema informativo nazionale della farmacosorveglianza, gli acquisti per scorte sono già registrati con la REV e che ogni dispensazione è tracciata nella documentazione del Medico Veterinario.
Pertanto, l’obbligo di registrare lo scarico delle confezioni (o delle frazioni) consegnate al proprietario di animali non dpa/pet rappresenta:
-una gravosa e inutile duplicazione di registrazioni già assolte;
-un eccesso di regolamentazione, limitante e incompatibile con lo svolgimento professionale (48 ore per lo scarico);
-una indebita esposizione a sanzioni esagerate, non corrispondenti al principio giuridico della proporzionalità.

Data l’importanza del provvedimento, l'Anmvi auspica  il recepimento delle modifiche e un ulteriore passaggio di consultazione.