Classificare i medicinali veterinari in relazione al loro regime di dispensazione richiedeva l'adozione di una linea guida. L'ha predisposta il Comitato dell'Ema (Cvmp) per chiarire l'applicazione del Regolamento (UE) 2019/6 e in particolare i criteri per stabilire quando la prescrizione del medico veterinario è da ritenersi obbligatoria. Il documento è già applicabile nell'Unione dal 27 gennaio 2023. Le aziende del settore farmaceutico hanno 90 giorni di tempo per riesaminare i prodotti in commercio alla luce della linea guida.
Il Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) dell’Ema ha adottato la Linea guida per la classificazione dei medicinali veterinari in relazione all'obbligo di prescrizione veterinaria. La linea guida - in vigore dal 27 gennaio 2023- era stata in consultazione pubblica fino al 31 ottobre, con l'obiettivo di fornire i criteri per stabilire i casi in cui un medicinale veterinario debba essere soggetto, o meno, al regime della prescrizione veterinaria obbligatoria.
In seguito all’adozione finale del documento, la Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari (Dgsaf) ha informato le aziende del settore, dando 90 giorni tempo per presentare l’elenco dei medicinali veterinari conformi alla linea guida Cvmp-Ema e di quelli proponibili ad una eventuale variazione della modalità di dispensazione. I 90 giorni decorrono "dalla data di adozione" della linea guida da parte del Cvmp.
Stabilire se un prodotto è soggetto o meno a prescrizione veterinaria richiedeva una valutazione del prodotto e un esame approfondito. Infatti, il regolamento (UE) 2019/6 stabilisce all'articolo 34 (Classificazione dei medicinali veterinari) il quadro giuridico per la classificazione dei medicinali veterinari in relazione al loro regime di dispensazione, tuttavia alcune disposizioni dell'articolo non erano sufficientemente chiare per un approccio armonizzato in tutta l'Unione.
La Linea guida intende fornire indicazioni chiare per l'applicazione pratica dell'articolo 34 del regolamento (UE) 2019/6.
GUIDELINE_PRESCRIPTION_STATUS.pdf349.18 KB
Guideline on the application of Article 34 of Regulation (EU) 2019/6
Classification of veterinary medicinal products (prescription status)
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