L'EMA ha aperto una consultazione sull'uso profilattico degli antimicrobici. Il nuovo Regolamento (UE) 2019/6 consente la profilassi antimicrobica, ma solo in "in casi eccezionali". Il Veterinario dovrà motivare all'atto della prescrizione la scelta di somministrare un antimicrobico prima che si manifesti l'infezione. L'Agenzia propone una interpretazione dei principi prescrittivi. Per i commenti c'è tempo fino 29 aprile.
E' aperta una consultazione pubblica sul reflection paper dell'EMA riguardante la somministrazione di medicinali antimicrobici a scopo di profilassi. Con questo importante paper, l'Agenzia Europea dei Medicinali propone dei principi guida "di alto livello" che gli Stati Membri dovrebbero tenere presente per interpretare correttamente la definizione di "profilassi" data dal Regolamento (UE) 2019/6 e soprattutto per individuare le condizioni eccezionali e non di routine (articolo 107, paragrafo 3) che giustificano il ricorso alla profilassi antimicrobica negli animali.
La profilassi è definita dal Regolamento (UE) 2016/9 come "la somministrazione di un medicinale a un animale o a un gruppo di animali, prima che si manifestino i segni clinici della malattia, al fine di prevenire l’insorgenza di una malattia o di un’infezione". (articolo 4, paragrafo 16). Il ricorso alla profilassi non può essere una routine nè prescindere dall'adozione di pratiche di igiene e di prevenzione ed è ammesso solo in "casi eccezionali". Tuttavia, il Regolamento non specifica e non dettaglia i casi. Le norme lasciano margini di discrezionalità interpretativa, che richiedono una linea guida.
Il riferimento normativo è principalmente l'articolo 107, paragrafo 3, che recita: I medicinali antimicrobici non sono utilizzati per profilassi se non in casi eccezionali, per la somministrazione a un singolo animale o a un numero ristretto di animali quando il rischio di infezione o di malattia infettiva è molto elevato e le conseguenze possono essere gravi.
Il documento di EMA propone una interpretazione applicativa di questa norma.
Le osservazioni possono essere presentate entro il 29 aprile 2022 utilizzando questo modello.
Il modulo compilato deve essere inviato a vet-guidelines@ema.europa.eu.
- Utenti 10
- Articoli pubblicati dal 4 novembre 2001: 30951
