Uso di antibiotici: parere EMA su come raccogliere i dati

La Commissione Europea sta preparando gli atti legislativi che daranno piena attuazione al nuovo regolamento sui medicinali veterinari. L'EMA aggiorna sull'avanzamento dei lavori da qui al 28 gennaio 2022, quando tutti gli Stati Membri dovranno applicare l'intero pacchetto regolamentare. Pronto il parere su come raccogliere i dati di vendita e di uso degli antimicrobici. Entro il prossimo mese, EMA si pronuncerà anche sui criteri per riservarli all'uomo.


L'EMA (European Medicine Agency) ha pubblicato le proprie raccomandazioni scientifiche e tecniche sugli implementing acts del Regolamento (UE) 2019/6. I contributi dell'EMA sono rivolti alla Commissione europea, che sta preparando gli atti che completano il quadro regolamentare europeo sui medicinali veterinari.
La pagina web lanciata oggi dall'EMA aggiorna sulla progressione dei lavori, in vista del 28 gennaio 2022.

Dati antibiotici e banca europea dei farmaci veterinari- Le raccomandazioni dell'EMA sugli atti del Regolamento 2019/6 vengono fomulate su richiesta della Commissione stessa. Fra i punti già toccati dagli esperti, figurano i requisiti per la raccolta di dati sulle vendite e sull'uso di antimicrobici negli animali; lo sviluppo di una banca dati dei medicinali veterinari approvati nella UE e disponibili negli Stati membri.
I pareri vengono predisposti dagli esperti dell'EMA e degli Stati membri dell'Unione, in consultazione con altri organi dell'Unione  come il Comitato Permanente dei Medicinali Veterinari (CVMP).

Pareri disponibili- Alcune raccomandazioni sono già state inviate alla Commissione in agosto. E' il caso di due pareri sulle autorizzazioni alla commercializzazione (qui) e (qui), ma anche del parere sui requisiti per la raccolta dei dati sull'uso degli antimicrobici (Report on specific requirements for the collection of data on antimicrobial medicinal products used in animals).
A questo riguardo, il parere ha considerato le tipologie di medicinali antimicrobici utilizzati negli animali, per i quali devono essere raccolti dati di vendita e di utilizzo e i requisiti generali per la qualità dei dati raccolti dagli Stati membri e dall'EMA per renderli comparabili e gestiti con modalità uniformi per il loro successivo trasferimento all'EMA.
EMA_REPORT_SPECIFIC_REQUIREMENTS_COLLECTION_DATA_AM_MEDICINAL.pdf620.41 KB

Pareri programmati- Alla fine di giugno del 2020, in occasione della riunione del CVPM, verrà elaborata una risposta per la Commissione Europea che ha chiesto indicazioni sul format da utilizzare per la raccolta dei dati, in particolare sul format dei dati raccolti negli allevamenti.
Più vicina invece la scadenza per rispondere alla Commissione che ha chiesto un parere sui criteri a cui attenersi per individuare gli antimicrobici da riservare all'esclusivo impiego in campo umano. La Commissione ha anche chiesto indicazioni per stilare il primo elenco di antimicrobici riservati all'uomo: il parere sarà disponibile entro Ottobre del 2020. Infine sulle good pharmacovigilance practice sono attesi due pareri EMA entro maggio 2020.

Nonostante la Brexit- Sulle attività di EMA pesa la transizione post-Brexit " i lavori proseguono- assicura Ivo Claassen, capo della Divisione Medicinali Veterinari dell'EMA."La nuova legislazione veterinaria è un settore a cui abbiamo dato la priorità"- ha spiegato Claassen- anche se i progressi potrebbero essere influenzati dal fatto che l'Agenzia "potrebbe dover assumere nuove funzioni senza un corrispondente aumento del personale".
Dopo la Brexit, l'Agenzia ha trasferito la sede da Londra a Amsterdam.


EMA recommendations on delegated and implementing acts
Implementation of the new Veterinary Medicines Regulation