E' pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 aprile il DM Modalita' applicative delle disposizioni in materia di tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati. Il DM entra in vigore oggi attuando la legge istitutiva della tracciabilità e della prescrizione elettronica in ambito veterinario.
Il testo è noto da dicembre dell'anno scorso, quando fu lo stesso Ministero della Salute a renderlo pubblico. Il decreto consta di 5 articoli ed è corredato da un disciplinare tecnico. Dopo il via libera della Corte dei Conti, il provvedimento è stato presentato ieri in conferenza stampa dalla stessa Giulia Grillo.
La documentazione tecnico-operativa del Sistema informativo comprende anche due documenti "aperti", disponibili sul sito ricettaveterinariaelettronica.it, aggiornabili via via che l'operatività del Sistema lo richiede. Sono:
-il Manuale Operativo (versione 2.0 Aprile 2019) in forma di linea guida operativa per tutti gli utilizzatori del sistema
-il Manuale Utente che descrive, sezione per sezione, le risorse per la gestione del sistema informativo e i diagrammi di flusso.
Decreto 8 febbraio 2019 in vigore - In 5 articoli, il decreto sviluppa le previsioni della legge istitutiva, la 167/2017.
1.Sono coinvolti nel sistema della tracciabilità: i produttori, i depositari, i grossisti e i titolari delle autorizzazioni alla vendita diretta, i titolari degli stabilimenti che producono mangimi, le farmacie, le parafarmacie, e i titolari dell'autorizzazione al commercio di mangimi medicati e di prodotti intermedi e - attraverso la prescrizione del medicinale veterinario/ del mangime medicato - i medici veterinari.
2. Il decreto si applica a:
-tutti i medicinali veterinari autorizzati in commercio, comprese le premiscele per alimenti medicamentosi, i medicinali ad azione immunologica, i medicinali veterinari omeopatici.
- formule magistrali e officinali;
-mangimi medicati e prodotti intermedi;
- medicamenti veterinari ad azione immunizzante che rientrano nei vaccini stabulogeni e negli autovaccini
- medicinali veterinari autorizzati in altro Stato membro;
-medicinali autorizzati per l'uso umano ("cascata")
Per quanto riguarda i medicinali stupefacenti, la tracciabilità informatizzata si ferma al nodo distributivo: il medico veterinario li prescriverà secondo la legislazione previgente.
Sono invece completamente fuori dal campo di applicazione del decreto: i medicinali per uso veterinario oggetto di protocolli sperimentali; le materie prime per la produzione di specialita' medicinali; i gas anestetici.
3. I medici veterinari sono identificati con il numero di iscrizione presso l'albo professionale degli ordini provinciali. Nell'erogazione della prescrizione veterinaria le farmacie possono utilizzare l'infrastruttura del Ministero delle Finanze (tessera sanitaria/ricetta medica umana).
4. Il titolare del trattamento dei dati è il Ministero della salute. Sono previsti diversi livelli di accesso al Sistema, in funzione delle esigenze funzionali dei vari soggetti coinvolti, tutelando la riservatezza dei dati.
5. Senza oneri per la finanza pubblica, il decreto ha passato il vaglio della Corte dei Conti.
Disciplinare tecnico allegato al decreto- Descrive l'intero sistema di tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, in particolare il Sistema informativo per la farmacosorveglianza (ricetta elettronica) i cui principali utilizzatori sono: i medici veterinari, gli esercizi di attivita' di vendita diretta dei medicinali veterinari, gli operatori del settore dei mangimi, i proprietari e i detentori degli animali.
Il Sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza consente di gestire l'intero ciclo prescrizione-erogazione di medicinali e dei mangimi medicati/prodotti intermedi destinati all'uso in veterinaria, nonche' di registrare (allevamenti) le informazioni relative alla gestione dei trattamenti,delle scorte e delle rimanenze.
Medici veterinari liberi professionisti - I medici veterinari liberi professionisti raccolgono le informazioni relative alla gestione dei medicinali, mangime medicato e prodotti intermedi (dalla prescrizione fino al trattamento, ove previsto, inclusa la gestione delle scorte e rimanenze) e alimentano con i dati corrispondenti il Sistema informativo nazionale della farmacosorveglianza.
Attività dei medici veterinari liberi professionisti- Il Medico veterinario prescrittore è responsabile delle attività attribuitegli dal sistema, che mette a disposizione i servizi utili alle seguenti attività:
-la compilazione delle ricette veterinarie elettroniche;
- la consultazione delle ricette veterinarie elettroniche emesse (registro ricette);
- l'autorizzazione delle sostituzioni di medicinali;
- la gestione della scorta propria (registro di carico e scarico scorta propria);
- la gestione della scorta autorizzata presso impianto (registro di carico e scarico scorta impianto);
- la registrazione dei trattamenti;
- la compilazione e modifica di un'indicazione terapeutica;
- la compilazione e modifica di un protocollo terapeutico;
- la consultazione del registro dei trattamenti;
- l'import dei campioni gratuiti;
- l'import delle scorte proprie in fase di avvio della gestione elettronica;
- l'import delle scorte impianto in fase di avvio della gestione elettronica;
- l'associazione dei veterinari a una struttura veterinaria;
- la gestione di dati e anagrafiche di supporto alla compilazione della ricetta veterinaria elettronica;
DECRETO 8 febbraio 2019
Modalita' applicative delle disposizioni in materia di tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati.
DISCIPLINARE TECNICO
Modalita' applicative delle disposizioni in materia di tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati e delle prescrizioni elettroniche veterinarie.
(GU Serie Generale n.89 del 15-04-2019)
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